文丨吞吞

近期，关于接种新冠疫苗与白血病的争议在网络上闹得沸沸扬扬。5 月 27 日，在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上，有记者就此问题提问疾控专家，中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆回应这一问题时称，判定白血病和疫苗有无关系，要做好 2 件事情：一是注意规范的流程，二是了解判断的依据。

从白血病的发病机制来看，多位专家在接受媒体采访时都表示，患上白血病应该和疫苗接种无关，仅仅是「偶合反应」。查阅 Pubmed，世界范围内也并未有相关的病例报道。

目前，全球共有 9 款新冠疫苗在不同国家和地区获批使用。根据 Our World Data 的统计数据，66.3% 的世界人口至少接种了一剂新冠疫苗，全球已经给药 119 亿剂次，平均每天给药 588 万剂。

新冠疫苗接种的重要性已经被一再强调，如今，全球大规模接种数量持续增加，疫苗的不良反应事件也可能随之增加，如何才能让受种者没有后顾之忧？

如何定义「不良反应」

首先要明确一个概念，接种疫苗后出现的不适症状，并不一定就是疫苗不良反应。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，「预防接种异常反应」指的是合格的疫苗在实施规范过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

《疫苗流通和预防接种管理条例》对「预防接种异常反应」的界定

根据这个标准，由疫苗特性引起的接种部位局部红肿、发热等现象不属于异常反应，疫苗质量不合格、接种单位流程不规范而造成的后果则应当追究相关人员责任，也不属于异常反应。

其中，需要注意鉴别的是「偶合作用」。根据卫健委的解释，偶合反应指的是疫苗接种过程中，受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病的前期，疫苗接种后巧合发病。因此，偶合症不是疫苗接种引起的，与疫苗无关，也不属于接种后的不良反应。

那么当接种疫苗后出现不适症状，又该如何应对呢？

一般来说，接种疫苗后的大部分常见不良反应表现为一过性，通常在 1～3 天内可以观察到，社区卫生服务中心及接种机构会提供咨询服务或做进一步对症处理。

四川省某社区卫生服务中心主治医师余喜（化名）表示，接种点遇到的局部不良反应大多集中在局部红肿、疼痛、皮温偏热、硬结，也有发热、皮疹等全身性反应。「临床可观察到的严重不良反应包括过敏性休克。」

余喜介绍，对可能未及时观测到的不良反应，接种点也公示了咨询电话，患者感觉不适时可以自行反馈。同时，也有部分患者在接种疫苗一段时间后，怀疑自己发生了罕见的或者严重的不良反应，前往门急诊就医。

北京某三甲医院急诊科副主任医师李华（化名）说，去年疫苗接种高峰的时期，急诊不时会接到自述是接种疫苗后感觉不适的患者，「我们在急诊见得比较多的是胸闷气短、憋气、发烧等症状，也有接过心梗、哮喘等比较危急情况的病人。」

而在某些无法明确疫苗作用的情况下，患者问出「医生，我这个病是不是打了疫苗才得的啊？」时，医生们往往觉得难以回答。

李华说，在急诊遇到过很多提出这样问题的老年人，「虽然病人近期接种过疫苗，但是老年人本身就有很多慢性疾病，很多都是偶合反应，很难说其中有关联。」

血液科的一位医生也表示，门诊遇到的一些患者，出现症状和疫苗接种之间有时隔了几个月，「我们除了提供对症治疗外，很难认定一定存在因果关系。」

在这种情况下，医生虽然并不能立即明确疫苗和症状之间的联系，但当患者提出对疫苗的质疑，医生还是会将这些病例上报给医务处或者感控科。

不良反应监测系统如何运行？

这些可能的「疫苗不良反应」，经过感控科或者医务处，最终会被汇入「疫苗不良反应监测系统」。

尽管疫苗在上市前已经经过动物实验、人体实验等阶段观测可能出现的副作用以及免疫效果，经评估才正式流通。但是疫苗许可认证前期的临床试验相对规模小、时间短，往往难以观察到罕见的、远期的不良反应及死亡病例。

「疫苗不良反应监测系统」就是为了在疫苗上市后，长期收集数据，评估疫苗投入使用后的安全性和有效性，帮助判断疫苗与不良反应之间真正的因果关系。

我国的疫苗接种不良反应监测系统（AEFI）建成于 2005 年。王华庆介绍，目前我国的疫苗接种不良反应监测系统已实现疾控、卫生、药监等不同部门信息共享、实时分析、定期研判。这一系统也在持续跟踪新冠疫苗接种后的不良反应情况。

目前不良反应上报平台并不向居民开放，而是由医疗卫生工作者根据上报标准汇总疑似的不良反应病例信息后上报系统。

余喜介绍，根据社区卫生服务中心的要求，如果患者提出自己存在需要就诊处置的不良反应，无论当时是否能确定为疫苗直接导致的相关，只要和疫苗存在时间关联，都应该及时上报。

疾控机构和接种单位有着法律规定的上报义务，《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疾控机构和接种单位发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的将受到处罚，轻则予以警告，重至追究刑事责任。

李华也表示，急诊遇到患者对疫苗提出质疑的时候也会上报。不同于接种点的短时间观测，前往门急诊的患者出现症状和疫苗接种的时间间隔有时较长，需要医生综合判断是否与疫苗有关，必要时上报感控处。

以急诊为例，虽然有不少患者会担忧自己属于接种疫苗后的异常反应，但是李华解释，其中还是偶合反应居多，不过对于疫苗后新出现的症状，只要有可疑，都会上报。

余喜进一步解释说，不良反应监测系统如果提示大量由同一群体接种上报，且不排除心因性反应的，疾控中心会及时联合接种门诊进行进一步的评估研究和处置。

全球范围内都建立了这样的不良反应监测系统。1968 年，WHO 建立了预防接种副反应监测项目，并于 1999 年成立了全球疫苗安全性咨询委员会（GACVS），由世界各地的相关专家组成，对可能具有全球性影响的疫苗安全性问题做出及时有效的反应。

美国 CDC 和 FDA 使用 VAERS 疫苗不良反应报告系统持续监测收集免疫接种后潜在的不良反应，任何人都可以通过平台上报。得益于这样的大数据收集系统，VAERS 收到了接种 mRNA 疫苗后出现心肌炎的报告。在去年 5 月疫苗安全技术组的会议期间，专家审查了来自 VAERS 的报告，显示在第 2 剂 mRNA COVID-19 疫苗接种后的 30 天窗口中，在 16～24 岁人群中观察到的心肌炎/心包炎病例数量高于预期。

美国疫苗安全技术 (VaST) 工作组工作报告

但我国 AEFI 的数据收集仍然使用「患者 - 医务人员 - 疾控」这样的「被动上报」模式，数据收集只能够依赖部分主动反馈的患者。「主动观测只限于居民在接种点留观的 30 分钟内」余喜说。

什么情况可以申请赔偿？

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在接受央视采访时曾介绍，对于接种疫苗出现的严重不良反应，有完善的补偿机制。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，目前仅对「预防接种异常反应」进行补偿。也即，患者能否获得补偿关键在于判断症状与疫苗接种之间是否有因果关系，疾控中心会组织相关的专家做调查和诊断。

患者如果申请补偿认定，可以把接种后产生的临床诊疗病历、检查结果等资料提交给接种门诊，接种门诊会再向上转交疾控。

李华此前曾受邀作为鉴定专家组成员，「疾控会收集病人的既往病史，大概邀请五六个相关科室的专家一起前往讨论。」

不同分类的疫苗，支付补偿费用的主体也不相同。

我国疫苗分为两类，第一类疫苗指的是政府免费提供，公民应当按规接种的疫苗，包括免疫规划确定的疫苗和应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；其余疫苗属于第二类，由居民自愿、自费接种。

第一类疫苗引起的异常反应，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门从预防接种工作经费中安排补偿；第二类疫苗引起的异常反应，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

中国香港地区去年曾拨款 10 亿港元，设立「疫苗异常事件保障基金」，用以应对接种新冠疫苗后的死亡和伤害情况并进行赔偿。

香港地区「疫苗异常事件保障基金」及申请流程

截至 5 月 23 日，香港地区新冠疫苗临床事件评估专家委员会已经就 257 例涉及接种疫苗后出现严重过敏反应、住院治疗、贝尔面瘫、心肌炎等情况的病例发放了累计 3346 万港元的赔偿金，其中包括为一例死亡个案发放 200 万元港元赔偿。

除了国家财政及疫苗生产企业外，在《疫苗流通和预防接种管理条例》中也明确提出，「国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。」

参考资料:

[1] 陈奕.疫苗安全性监测评价体系现状[J].浙江预防医学,2007(05):56-58.

[2] 岳大海,常捷,侯志远,吴琼,孟庆跃.国际上疫苗接种异常反应补偿机制借鉴[J].中国卫生经济,2014,33(01):93-96.