① 成都倍特的地高辛注射液

适应症：成人心衰、小儿心衰、成人房颤

纳入优先审评的理由：（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

成都倍特药业是地高辛片一致性评价的首家申报企业，并且在2022年4月19日该地高辛片已顺利获批上市。CDE官网显示，该地高辛注射液以仿制药3类进行注册申报，已于2022年4月28日获NDA受理，目前各专业正在排队审审评中。此外也已有其他5家企业对地高辛注射液进行注册申报，包括：上海旭东海普、广东中润、汇禹远和（海南）、朗天药业（湖北）和成都慧德。公开资料显示，2021上半年在中国城市、县级、乡镇、社区的公立医疗终端，地高辛的片剂和注射剂为畅销剂型，占比分别为56.46%、42.81%。一旦该地高辛注射液也成功上市，成都倍特的两款地高辛药品将会占据地高辛市场的绝大部分份额。

② 四川汇宇的硫代硫酸钠注射液（1g/4ml、12.5g/50ml）

适应症：本品主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒

纳入优先审评的理由：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药

硫代硫酸钠注射液为国家短缺药品清单品种，目前中国仅有3家企业获得临床批文，暂未有企业过评。今年3月30日，该产品已提交3类ANDA。

③ 锐康迪的卡谷氨酸分散片

适应症：本品用于治疗成人及儿童患者由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)原发性缺乏症引起的高氨血症，由异戊酸血症(IVA)引起的高氨血症，由甲基丙二酸血症(MMA)引起的高氨血症，由丙酸血症(PA)引起的高氨血症

纳入优先审评的理由：（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

CDE官网显示，该产品为进口 5.1类新药，已于今年3月29日获NDA受理，目前各专业在排队待审评中。这是Recordati Rare Diseases公司的一款商品名为Carbaglu的罕见病治疗产品，其有效成分卡谷氨酸是一个合成的N-乙酰谷氨酸（NAG）结构类似物。此前，Carbaglu已先后被FDA批准用于N-乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏症引起的高氨血症和由丙酸血症（PA）或甲基丙二酸血症（MMA）引起的急性高氨血症。

近年来，因儿童用药和短缺药品而纳入优先审评的药品越来越多，儿童用药占比约22%，短缺药品占比约15%。另外，从历年纳入优先审评的药品适应症来看，抗心血管药物位列第四占比9%，可见药企对抗心血管药物的研发和NMPA对这些药品的研发支持也愈发重视了。我们期待这些药品能尽快上市，让患者尽早从中获益。