【2022年4月18日/医药资讯一览】BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针在5-11岁儿童中显示高水平免疫应答；63.1%客观缓解率 CD3/CD20双特异性抗体最新临床结果发布；恩华药业盐酸咪达唑仑口服溶液获药品注册证书……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

十三省带量采购联盟成立

日前，河南省医保局发布消息，河南、山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等十三省（区、市、兵团）组成省际联盟，拟对国家组织集中带量采购第二、四批协议期满药品开展集中带量采购。十三省（区、市、兵团）委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联盟采购日常工作，相关公告由河南省医疗保障局代章印发。（河南省医保局）

北京市卫健委：禁止在医院太平间开展任何营利性殡葬服务

北京市卫生健康委18日表示，为进一步规范和加强医院太平间及殡仪服务管理，北京市将进一步加强对太平间管理领域的排查和管理，禁止在医院太平间区域开展任何营利性殡葬服务，依法依规开展相关工作。对于有相关殡仪服务需求的逝者家属，应通过各殡仪馆对接。（北京市卫生健康委）

产经观察

试验结果不及预期 BMS/Nektar终止36亿美元Opdivo联合疗法合作

日前，百时美施贵宝和Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin联合Opdivo（nivolumab）在肾细胞癌和膀胱癌两项后期临床研究的预先计划分析结果不及预期，两家公司已决定结束bempegaldesleukin联合Opdivo全球临床开发计划。（新浪医药新闻）

默沙东赢得带状疱疹疫苗Zostavax营销问题诉讼

日前，默沙东赢得了一起关于带状疱疹疫苗Zostavax的诉讼案件。原告称，Zostavax在长期预防带状疱疹方面效果不好，认为默沙东存在欺诈消费者行为。最终，美国地方法官詹姆斯格雷厄姆裁定，自2020年11月以来，Zostavax一直没有在美国销售，原告使用的疫苗并非直接从默沙东购买，因此，根据俄亥俄州法律，原告不具备消费者资格无法提出消费索赔。（新浪医药新闻）

奥赛康控股唯德康事项遭交易方单方面终止

17日晚间，奥赛康发布公告称，公司原拟收购江苏唯德康医疗科技有限公司60%的股权，近日，公司接到交易对方的通知，其单方面要求终止本次交易的相关协议。（企业公告）

景峰医药董事郑玉群、彭龙、刘润辉因个人原因辞职

18日，景峰医药发布公告称，公司董事会近日收到郑玉群、彭龙、刘润辉提交的辞职报告。辞职原因均为个人原因。彭龙、刘润辉辞去独立董事职务后，公司独立董事人数少于董事会总人数的三分之一，根据有关法律法规、部门规章和《公司章程》的规定，其辞职将在股东大会选举出新的独立董事后生效。（企业公告）

9.6亿美元扩展药物递送技术 提供生物制品皮下注射新选择

Halozyme Therapeutics公司和Antares Pharma公司日前宣布，双方已达成协议，Halozyme将斥资约9.6亿美元收购Antares，获得其具有“best-in-class”潜力的自动注射器平台。新闻稿指出，将自动注射器平台和Halozyme的皮下注射生物制品的ENHANZE技术相结合，有望开创行业领先的药物递送业务。(药明康德)

推动口服阿尔茨海默病疗法3期临床试验 新锐获5000万美元助力

日前，Alzheon公司宣布完成5000万美元D轮融资，获得的资金将用于加快其用于治疗早期阿尔茨海默病的口服在研疗法ALZ-801（valiltramiprosate）的3期临床试验APOLLOE4，以及潜在监管申请。同时，该公司将在其它阿尔茨海默病患者群体，以及有风险患上这一疾病的健康个体中启动ALZ-801的研究。(药明康德)

艾德生物与阿斯利康达成靶向药物临床研究合作

18日，艾德生物发布公告称，公司与阿斯利康签署了两份合作协议：1.公司将与阿斯利康共同推进公司自主研发的伴随诊断产品用于在中国、欧盟和日本识别具有同源重组修复（HRR）基因突变的前列腺癌患者的伴随诊断注册；2.公司将与阿斯利康共同推进公司自主研发的另一款伴随诊断产品用于在欧洲地区识别具有BRCA突变的乳腺癌患者的伴随诊断注册。（企业公告）

药闻医讯

BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针在5-11岁儿童中显示高水平免疫应答

近日，辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展，正在评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。数据显示，与接种2剂相比，接种一剂加强针（第三剂）后，针对SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株和野生型毒株的中和滴度增加。这些数据强化了第三剂疫苗在该年龄组（5-11岁）儿童群体中维持高水平病毒防护方面的潜在功效。（新浪医药新闻）

63.1%客观缓解率 CD3/CD20双特异性抗体最新临床结果发布

日前，艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者队列中获得积极顶线结果。根据独立审评委员会的评估，这一患者队列达到63.1%的客观缓解率。（药明康德）

恩华药业盐酸咪达唑仑口服溶液获药品注册证书

18日，恩华药业发布公告称，公司于近日获得国家药监局核准签发的化学药品盐酸咪达唑仑口服溶液的《药品注册证书》。盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性操作前以及操作过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘。（企业公告）

健友股份注射用替加环素、依替巴肽注射液获得药品注册证书

18日，健友股份发布公告称，公司于近日收到国家药监局关于核准签发注射用替加环素（规格：50mg）、依替巴肽注射液（规格：10ml：20mg）药品注册证书的通知。注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。（企业公告）

思路迪医药引进的GAS6/AXL抑制剂联合疗法获批临床

18日，思路迪医药宣布，其3D229注射液联合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼，治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签1b/2期临床试验申请在中国获批。其中，3D229为思路迪医药引进的潜在“first-in-class”创新药，为一款GAS6/AXL抑制剂，此前该药针对铂耐药性复发性卵巢癌适应症已经获得美国FDA授予的快速通道资格。（药明康德）

贝海生物多西他赛创新品种获批2期临床 针对膀胱癌

18日，贝海生物发布新闻稿称，公司已收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项BH011注射液通过膀胱灌注治疗中、高危非肌层浸润性膀胱癌的2期临床研究，进一步扩展潜在获益人群。（医药观澜）

康拓医疗聚醚醚酮椎间融合器取得医疗器械注册证

18日，康拓医疗发布公告称，公司于近日取得国家药监局颁发的关于聚醚醚酮椎间融合器的第三类《医疗器械注册证》。该产品与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2～C7）和胸腰椎（T1～S1）椎间融合术。供骨科手术时治疗脊柱椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱，用于颈椎、腰椎、腰骶段融合固定。（企业公告）

鱼跃医疗全资子公司AED产品取得医疗器械注册证

18日，鱼跃医疗发布公告称，其全资子公司江苏普美康收到了国家药监局颁发的关于半自动体外除颤器产品（简称“AED”）的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉膊的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在急救场合（如医疗、急救中心、公共场所）中使用。（企业公告）