【2022年4月15日/医药资讯一览】国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》；万泰生物2022年一季度净利润13.31亿元 同比增长360.18%；基因编辑改造B细胞 1.3亿美元助力开发新细胞疗法类型……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》

15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。（国家药监局）

国家药监局公示2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目

14日，国家药监局综合司发布公告称，按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2022年116项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。（国家药监局综合司）

产经观察

诺华业务部门整合 或将裁员数千人

近日，诺华首席执行官Vas Narasimhan宣布将对多个业务部门进行整合，以精简架构，促进增长和节约成本。据瑞士报纸《Tages-Anzeiger》报道，作为本次重组计划的一部分，诺华将在全球范围内裁员数千人。截至2021年底，诺华拥有41280名销售和营销员工，约12800名运营员工和4727名普通和行政员工。根据诺华的计划，这些领域可能是裁员最严重的领域。（新浪医药新闻）

万泰生物聘任谢波为董事会秘书

15日，万泰生物发布公告称，董事会同意聘任谢波为董事会秘书，任期自本次董事会审议通过之日起至第五届董事会任期届满之日止。（企业公告）

步长制药转让四长制药1%股份 北京四环制药接盘

14日，步长制药转让四长制药1%股份，北京四环制药接盘。股份转让前，四长制药由步长制药、北京四环制药分别持股50%、50%；股份转让后，步长制药持股49%、北京四环制药持股51%。此外，四长制药主要成员变更，刘君退出董事，刘鲁湘退出董事，新增王明耿为副董事长，齐艳坤为董事。（企业公告）

万泰生物2022年一季度净利润13.31亿元 同比增长360.18%

15日，万泰生物发布2022年第一季度报告，公司实现营业收入31.71亿元，同比增长284.85%；归母净利润为13.31亿元，同比增长360.18%；扣非净利润为13.15亿元，同比增长367.75%；基本每股收益2.19元。（企业公告）

基因编辑改造B细胞 1.3亿美元助力开发新细胞疗法类型

Be Biopharma今日宣布完成1.3亿美元的融资，获得资金将用于在多个治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药平台，并将管线候选疗法推进到临床开发阶段。（药明康德）

药闻医讯

辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在中国获批

今日，NMPA官网公示，辉瑞申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托法替布为一款JAK抑制剂，已经获美国FDA批准多个适应症。在中国，托法替布于2017年首次获批，目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究。目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。（NMPA）

百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批

近日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗大B细胞淋巴瘤，具体为：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级成人患者。（生物谷）

再生元COVID-19疗法用于暴露前预防BLA申请遭美国FDA推迟

日前，再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请（BLA）的审查期限延长三个月至7月13日。此前，REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置，而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。（新浪医药新闻）

FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

14日，美国FDA)布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。这需由合格的、训练有素的操作员在由州法律许可或授权进行测试的卫生保健提供者的监督下进行，并且可以在3min内出结果。（医药魔方）

默沙东21价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。（医药魔方）

华大基因全资子公司地中海贫血基因检测产品获医疗器械注册证

15日，华大基因发布公告称，其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日取得了国家药监局颁发的医疗器械注册证。（企业公告）

首仿！扬子江舒更葡糖钠获批上市

15日，国家药监局批准舒更葡糖钠仿制药上市申请，意味着这款15亿美元重磅产品终于在国内迎来首仿。舒更葡糖钠是全球首个上市的用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性肌肉松弛拮抗剂，在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归。（国家药监局）

山东新时代盐酸二甲双胍缓释片上市申请获批

15日，NMPA发布最新药品获批信息，山东新时代药业的盐酸二甲双胍缓释片4类仿制上市申请获批。近年来，山东新时代药业加码糖尿病用药领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射液已报产并在审。（NMPA）

正大天晴哌柏西利胶囊提交上市申请

14日，正大天晴药业集团提交了哌柏西利胶囊的4类仿制上市申请。哌柏西利为辉瑞全球销售额超50亿美元的抗肿瘤药，齐鲁于2020年12月拿下国内首仿。哌柏西利最早由辉瑞研发，是全球首个上市的CDK4/6抑制剂。（米内网）

百奥泰注射用BAT8009获得临床试验批准通知书

15日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于在研药品注射用BAT8009的《临床试验批准通知书》。BAT8009是百奥泰开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物，拟开发用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族的膜蛋白成员，在多种实体肿瘤中高表达，在肿瘤发生发展、免疫逃逸等多个过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后相关。（企业公告）

治疗大B细胞淋巴瘤 艾伯维/Genmab双特异性抗体中期试验成功

日前，艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率，反应的中位持续时间高达12个月。（新浪医药新闻）

全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床

14日，Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物，也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。（医药魔方）

华东医药「奥拉帕利」启动临床

14日，华东医药启动了PAPR抑制剂「奥拉帕利」BE试验，成为国内第4家加入这一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。（医药魔方）

恒瑞双喜临门！一注射剂获批 再获ANDA文号

15日，NMPA官网显示，江苏恒瑞医药的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液获批（国药准字H20223219）；同日，公司发布公告称，钆特酸葡胺注射液简略新药申请（即ANDA）已获得批准。（NMPA、企业公告）

国家药监局公示馥感啉口服液中药品种保护受理情况

14日，国家药监局发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为一品红制药的馥感啉口服液，申请事项为补充申请。（国家药监局）