【2022年4月12日/医药资讯一览】辉瑞更换首席财务官；辉瑞新冠疫苗Comirnaty和口服药Paxlovid一季度销售不及预期；华大基因：一季度净利预降33.33%-42.85%……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

北京：深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革

4月12日，北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，其中提到，深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。平稳实施药品、医用耗材集中带量采购。推进京津冀区域联盟药品、医用耗材带量采购，逐步形成跨省区域采购联盟，探索形成“国家—区域联盟—省市”三级采购体系。继续扩大高值医用耗材集中采购范围。加强本市药品、医用耗材集中采购平台建设，优化现有平台招标、采购、交易、监督功能。完善药品、医用耗材编码体系，加强数据对接，实现本市医疗保障数据共享、业务协同。落实医药价格和招采信用评价制度。（北京市人民政府）

产经观察

海创药业科创板上市首日跌近30%

12日，海创药业在科创板上市，发行价格42.92元/股，开盘价为41.00元/股，下跌4.47%。截至收盘，海创药业报30.10元/股，跌29.87%，总市值29.80亿。（新浪医药新闻）

辉瑞更换首席财务官

11日，辉瑞宣布， David M. Denton将于2022年5月2日担任公司首席财务官（CFO）和执行副总裁，直接向董事长兼首席执行官Albert Bourla汇报。而前CFO Frank D’Amelio将于近期退休，此前已在辉瑞工作了15年。（新浪医药新闻）

GE医疗更换中国首席技术官 中国首席创新官戴鹰离职

11日晚间，GE医疗内部邮件宣布，中国首席创新官戴鹰决定寻求外部机会，其任职期限将于2022年4月26日结束。与此同时，GE任命GE医疗全球CT硬件研发总经理兼中国CT研发总经理孙旭光为新任GE医疗中国首席技术官，汇报给GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊，4月27日正式上任。（新浪医药新闻）

荣昌生物独立董事于珊珊辞职

今日，荣昌生物发布公告称，董事会近日收到公司独立董事于珊珊女士的书面辞职报告。于珊珊女士因个人工作变动原因，主动申请辞去公司独立董事以及审计委员会委员、薪酬与考核委员会主任委员，辞职生效后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

辉瑞新冠疫苗Comirnaty和口服药Paxlovid一季度销售不及预期

Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析师团队在给客户的一份报告中表示，目前已经调低了对辉瑞公司2022年Q1的销售预期，但对该公司的全年业绩预测维持“不变”。下调原因是因为该团队最新的预测认为，今年Q1辉瑞的新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty销售收入将低于预期。（新浪医药新闻）

九安医疗一季度预期净利润最高至160亿元

九安医疗4月12日早间公告，预计2022年第一季度其实现归属于上市公司股东的净利润约为140亿元至160亿元，比上年同期增长36707.43%—41965.63%，上年同期其盈利3803.58万元；预计扣除非经常性损益后的净利润约为140亿元至160亿元，比上年同期增长738452.44%—843959.93%；基本每股收益约为30.7079元/股至35.0948元/股，上年同期是0.0849元/股。报告期内，其公司iHealth美国子公司就iHealth新冠抗原检测试剂盒产品通过自身渠道及亚马逊平台进行销售，并与客户签署重大合同及订单。（企业公告）

赛升药业一季度：预计盈利超1亿元 同比上涨140%-170%

今日，赛升药业公告，预计2022年第一季度归母净利润1.02亿元-1.15亿元，同比增长140%-170%。报告期内，公司直接或间接投资的生物医药、医疗器械以及与公司主营业务相关公司按照新金融工具准则确认的公允价值变动收益约为7000万元，联营企业投资收益约为2000万元。（企业公告）

华大基因：一季度净利预降33.33%-42.85%

今日，华大基因公告，报告期内，预计公司 2022 年第一季度营业收入约 140,000 万元–160,000 万元，较上年同期变动 -10.45% 至 2.34%，预计 2022 年第一季度归属于上市公司股东的净利润约 30,000 万元–35,000 万元，较上年同期下降 33.33% - 42.85%。（企业公告）

药闻医讯

用于NSCLC辅助治疗！百济神州PD-1+TIGIT联合疗法获批临床

11日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，也是该赛道第一梯队的新药项目，目前已经进入III期临床开发中。（CDE）

浙江医药利奈唑胺葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价

今日，浙江医药发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的利奈唑胺葡萄糖注射液（100ml：0.2g，300ml：0.6g）两个规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。利奈唑胺为细菌蛋白质合成抑制剂，适用于成人和儿童因易感染的革兰氏阳性菌导致的下述感染症：院内肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤或皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，非复杂性皮肤或皮肤软组织感染和耐万古霉素肠球菌感染。（企业公告）

健友股份瑞加诺生注射液0.4mg/5mL(0.08mg/mL)获FDA药品注册批件

今日，健友股份公告，子公司香港健友于近日收到美国FDA签发的瑞加诺生注射液，0.4mg/5mL(0.08mg/mL)批准信。该产品作为放射性核素心肌灌注显像中使用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验而需进行药物负荷试验的患者。（企业公告）

击败伊布替尼 百济神州泽布替尼全球头对头三期临床成功

今日，百济神州公告，披露其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。（企业公告）

美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

近日，吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。（新浪医药新闻）

针对法布雷病！赛诺菲罕见病新药在中国开展3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，赛诺菲（Sanofi）在中国开展了一项venglustat用于法布雷病患者的国际多中心3期临床研究。Venglustat为一款口服GCS抑制剂，目前赛诺菲正在开展该药针对多种罕见病适应症的2/3期临床研究。（医药观澜）

中位EFS超31个月！BMS公布O药+化疗新辅助治疗肺癌3期临床更新数据

11日，百时美施贵宝（BMS）公布了3期临床研究CheckMate-816主要研究终点无事件生存期（EFS）的数据。研究结果显示：在术前接受3个疗程的纳武利尤单抗联合化疗治疗后，可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位EFS达到了31.6个月，显著高于单用化疗组患者的20.8个月；术前接受纳武利尤单抗联合化疗将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了37%。（医药观澜）

Veru公司新冠口服药III期成功

11日，Veru公司宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权。（医药魔方）

mRNA疫苗助力CAR-T疗法 治疗实体瘤总缓解率为43%

日前，BioNTech公司公布了靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211的首个人体临床试验结果。试验结果显示，这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。（药明康德）

治疗膀胱癌 双环肽偶联疗法达到50%客观缓解率

Bicycle Therapeutics公司今日在AACR年会上公布了其基于双环肽的在研疗法BT8009的最新临床试验结果。BT8009是该公司的第二代双环肽偶联毒素，靶向Nectin-4。试验结果显示，在接受剂量为每周5.0 mg/m2的BT8009治疗的尿路上皮癌患者队列中，确认总缓解率达到50%。（药明康德）

诺诚健华在2022年AACR年会上发布ICP-723临床前数据

11日，诺诚健华宣布在2022年第113届美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了其自主研发的泛TRK小分子抑制剂ICP-723的临床前数据。研究结果显示， ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。ICP-723不仅在TRK驱动的肿瘤中显示出强大的体外疗效，还克服了第一代TRK抑制剂治疗后经常出现的抗性突变，如TRKA G595R和TRKC G623R/E。（新浪医药新闻）

信立泰1类新药SAL0114片启动临床 治疗抑郁症

11日，据Insight数据库显示，信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。根据临床试验登记信息，SAL0114即为氘右美沙芬片。在今年2月份，SAL0114的两项适应症先后获批临床，除了重症抑郁症之外，还包括阿尔茨海默病激越。（Insight数据库）