作者：艾维奇

22年初，奥密克戎（Omicron）变异毒株再次席卷全球，本已有所缓和的新冠病毒疫情，再度爆发，全球确诊人数激增。特别是国内，各地相继爆发大规模确诊病例，国内防疫进入白热化，在新冠药物尚无普及，核酸检测能力无法完全满足的情况下，抗原检测成为疫情防控的重要补充。

就方法学而言，分子诊断（核酸检测）相较免疫诊断（抗原检测）在灵敏度、特异性等方面具有一定优势，核酸检测相对精准，因此不论是中国的新冠诊疗指南，还是美国FDA、CDC，以及WHO指示，均将其作为新冠肺炎确诊的“金标准”。

但随着海外疫情持续蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，在时效性上，分子检测需要在具有资格并配备了相应仪器的专业实验室完成，且出结果时间相对较长，面对严峻的疫情形势检测能力往往捉襟见肘；另一方面，在成本上，核酸检测既需要大量专业人员，也需要实验室专业设备以及运输工具及存储，需耗费大量医疗资源（专用PCR实验室、仪器、专业医护人员）。

为满足检测需求，特别是为了加快企业复工复产、学校复学，减轻疫情对经济的压力，根据海外经验，前期海外抗原检测产品获批较早，仅将其作为分子诊断的补充，而随着疫情的发展，海外逐步开始积极推广检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，尤其是OTC的居家自测产品，现已成为海外检测的主要方式。

各国政府对于销售渠道的放开，甚至由政府采购、免费发放给公众的政策更能快速推广该产品的应用。例如英国主要为政府采购检测试剂盒，并通过网站、药房、检测点等渠道免费分发给居民自测；美国拜登政府于2021年12月21日宣布免费发放5亿人份家用新冠病毒 快速测试试剂盒，并于2022年1月15日宣布在此前基础上继续采购5亿人份，并且总采购数量上不封顶。免费领取试剂盒的网站也已于1月18日上线（COVIDtests.gov），美国境内的每个家庭都有资格下单订2套（每套4盒）免费的居家检测试剂。

CDC建议抗原检测流程图

资料来源：CDC，中康产业研究中心

国内新冠抗原检测政策频繁发布，市场逐步打开

海外疫情防控的发展为我国下一阶段防疫措施提供了良好的借鉴，特别是在全球多数国家以及中国的防疫政策逐步放开，对抗原检测的使用提供了广阔的市场空间。

3月11日，国务院新冠疫情联防联控组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。其中规定了三类抗原检测的适用人群：

一、基层医疗卫生机构接诊的出现新冠相应症状的人群，在该卫生机构不具备核酸检测能力的情况下，可进行抗原检测；

二、各类隔离观察人员，除按照现行方案开展核酸检测外，还需在前5天每天进行一次抗原检测；

三、有自我检测需求的社区居民，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

以上抗原检测结果为阳性的，一律需要进行核酸检测加以确诊。

3月21日，国家医保局办公室印发《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》，明确参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付。现阶段封顶标准不得高于每人次 15元，具备条件的可将封顶标准调低至更合理的水平。此前于3月16日，山东在全国率先组织开展了新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作，11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业申报参加了集中采购，5家生产企业中选，中选价格由市场平均价格30多元降至9元以下， 最低价7.9元/人份，最高价9元/人份，平均降幅74.7%。截至3月19日，国家药监局已批准17个新冠病毒抗原检测试剂。

3月22日，国家卫健委在发布的《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》中指出，各地可结合新冠病毒抗原检测有关要求，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为区域核酸检测的补充手段。

3月27日上海卫健委通报，上海正开展“核酸+抗原”检测的筛查，重点区域居民开展核酸筛查，非重点区域居民开展抗原检测。截至27日，全上海已进行抗原检测1400多万人。

政策的落地，标志着国内新冠抗原检测市场的正式打开。由于海外抗原检测产品尤其是自测产品应用广泛，订单饱满，未来随着“国门打开”，有着14亿人口的国内抗原检测市场需求将迎来爆发的趋势，似乎顺理成章，引发市场遐想。

抗原检测应用场景

抗原自测在目前缺乏配套方案及政策的情况下，存在检测作弊及瞒报的风险，对疾控不利；而目前抗原专业版在医疗资源消耗、准确性保证上介于两者之间。由于专业版抗原检测相对自测产品具有认证优势，现阶段的检测需求或将主要由专业版新冠抗原检测承接，实现分级、分层管理的目的。

1）医护人员常规检测：医护人员由于接触病患较多，需要进行高频的新冠检测，采用抗原自测可节约成本和时间，同时在高频测试下也有助于减小抗原与核酸检测之间准确性差异以及时效性。

2）入院、陪护检测：核酸检测结果时间较长，那么至少需要几个小时，对于一些急危重症患者、孕妇等，这种长时间的等待容易贻误患者病，。因此，抗原检测在医疗机构的广泛应用，可以从很大程度上帮助医疗机构恢复基本的诊疗秩序，缩短入院流程，提高医疗体系效率。

3）基层医疗检测：在社区卫生中心、乡镇医院、校医院、厂矿卫生室等场景，这些基层医疗单位大多不具备PCR实验室及持PCR上岗证的医务人员。而可随时开展的抗原检测却极为便利，一般要求护士采样规范、检测环境相对独立、数据可管理可追溯即可。既避免了集中排长队做核酸检测的风险，也减轻了核酸检测工作人员长期的工作压力。而自测在未解决信任问题前，应用场景或有限。

4）交通枢纽点检测：例如在车站、机场、高铁站等交通枢纽点，设立的新冠病毒快速检测点，同时开展抗原检测和核酸检测，只需十五分钟即可获得抗原检测结果，数据实时上传相关部门，如发现异常，按照相关程序立即向疾控部门报告，按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南进行转运处理和下一步核酸检测。特别是春运期间核酸检测人员密集、医疗资源紧张，可通过结合健康码及新冠抗原快速检测的方式进行分流。

值得注意的是，4月1日，上海市疫情防控工作领导小组办公室发布消息：为遏制疫情扩散蔓延，保障人民群众生命安全和身体健康，我市继续强化“非必要不离沪”。自4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。抗原检测结果通过“疫测达”小程序进行上传。可在“随申码”上查询核酸和抗原相关检测结果。本市机场、码头、火车站以及高速公路等将开展离沪人员核酸和抗原检测结果查验。

上海对于“核酸+抗原”的防疫政策只是一个开始，未来随着对于抗原检测试剂的政策不断出台，其认证体系也将会不断完善，更多的应用场景或将打开，市场空间广阔。

未来新冠抗原检测是蓝海还是红海？

依据国外疫情发展经验来看，美国、英国及很多欧洲国家已放开防疫管控政策，我国香港地区也已逐步放开，抗原检测产品被大量采购。对标美国抗原检测的使用，美国目前是以抗原检测为主，订单需求量较大。

以九安医疗为例，2021年11月才获得FDA批准的iHealth Labs（九安医疗控股），今年2月向美国市场供应了5亿多套家用新冠检测试剂盒，相比2020年12月生产的2000万-3000万套，增加了约20倍的量。据报道，九安医疗正在24小时不停工地生产新冠家用检测试剂盒套件，为了将产品送到美国，iHealth包租了100架飞机，大约3.5亿份抗原检测用于履行其政府合同，价值超过13亿美元，其余的则用于药店和其他零售商。

抗原检测产品本身的技术门槛并不高，但注册审批流程的时间周期长，新冠病毒抗原检测试剂临床试验的要求以及可用性的等要求会限制新企业进入市场速度，3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》文件，要求中明确新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能，对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例；该临床试验应在不少于 3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

因此，获批较早的企业或能够在疫情爆发期间获取大订单，建立先发优势，迅速抢占市场。对于未来新冠抗原检测的市场竞争格局，可以从以下三点来关注未来企业竞争格局的发展。

-先发优势：截至2022年3月30日，国内目前已获批20家新冠抗原检测试剂厂家，其中14款为胶体金法，分别是亚辉龙、万孚生物、康华生物、奥德生物、中元汇吉生物、明德生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普诊断、重庆明道捷测、东方生物、东方基因；4款为乳胶法，英诺特、奥泰生物、北京金沃夫、艾康生物；3款为荧光免疫层析法，分别是深圳华大因源、北京华科泰.、易瑞生物。

-产能：海外疫情及订单爆发期间国内厂商已进行了较快的扩产，目前较多出口企业产能已经达到500-700万人份/天，部分企业日产能可达千万人份以上。产能的提升能够给企业带来规模优势，更好的控制成本，抢占市场份额。

-渠道：在IVD行业中渠道的重要性不言而喻，未来自测产品的销售推广更加高度依赖渠道，目前已有获批厂商与连锁药房合作或通过电商平台销售，具备良好销售渠道能够令企业在产品推广中建立品牌优势。

国内已批准20家新冠抗原检测产品上市销售（数据截至2022年3月30日）

上市公司新冠抗原检测产品海外获批情况（数据截至2022年3月30日）

资料来源:公司公告，药监局官网，中康产业研究中心

结语

总体上，在目前“动态清零”政策之下，现有核酸检测能力在我国强大的跨区域资源调配能力下尚能满足，但随着未来国内逐步放开，对国家核酸检测能力和经济压力形成较大挑战，而新冠抗原检测作为核酸检测的重要补充，变得尤为重要。当然，最终开放抗原检测，可能需要政府财政买单，采购给群众免费发放，让群众接受这个产品，国外大的订单量都是靠政府采购，免费发放然后降低感染率。多家券商预测抗原检测将是千亿市场规模，我们认为，根据海外的使用情况，按照每人每月至少2次的使用频率，加之中国巨大的人口基数，即使抗原检测市场没有千亿，但至少市场空间也是300-500亿以上，想象空间很大。

而对于抗原检测制造企业来说，抢时间、抢窗口期变得尤为重要，特别是抗原检测试剂不出意外的进入了集采，未来价格呈现一降再降的趋势，企业自身产能和成本控制将直接影响未来盈利水平。另一方面，在渠道上，药店、电商等渠道的先发优势和品牌力，也是评估企业竞争力的重要因素。