【2022年3月25日/医药资讯一览】长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购拟中选结果公布；因致癌杂质超标 诺华Sandoz宣布召回骨骼肌松弛剂；辉瑞溃疡性结肠炎药物etrasimod三期试验成功……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家医保局：新冠抗原检测费用不得高于每人次15元

今日，国家医疗保障局办公室发布加强新型冠状病毒抗原检测价格管理的通知。通知指出，各省级医疗保障部门对新冠抗原检测“价格项目+检测试剂”的收费总额应设置封顶标准。现阶段封顶标准不得高于每人次15元，具备条件的，可将封顶标准调低至更合理的水平。（国家医保局）

北京：新冠新增药品临时纳入医保

25日，北京市医保局官网发布《关于奈玛特韦片/利托那韦片等疫情防控用药挂网有关事宜的通知》。内容显示：新增奈玛特韦片/利托那韦片、安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、静注COVID-19人免疫球蛋白、疏风解毒颗粒等疫情防控药品。市医保局明确临时将上述药品纳入本市医保基金支付范围。（北京市医保局）

第二批津冀新冠病毒抗原检测试剂挂网采购价格公布

今日，天津市医药采购中心公布第二批津冀新冠病毒抗原检测试剂挂网采购价格，具体为亚辉龙的新冠病毒抗原检测试剂盒，价格为9元/人份。（天津市医药采购中心）

江苏开展口腔医用耗材采购数据填报工作

日前，江苏省医保局发布《关于开展省际联盟口腔医用耗材带量采购医疗机构历史采购数据填报工作的通知》，这意味着，江苏也将参加省际联盟种植牙集采。（江苏省医保局）

产经观察

千金药业独立董事邓建华辞职

3月25日，千金药业发布公告称，收到公司独立董事邓建华提交的书面辞职报告。由于个人原因，邓建华申请辞去公司独立董事之职，同时一并辞去在董事会各专门委员 会担任的职务。辞职后，邓建华女士将不再担任公司任何职务。（企业公告）

海尔生物聘任张吉担任公司副总经理

25日，海尔生物发布公告称，于3月24日召开第二届董事会第六次会议审议通过了《关于聘任公司副总经理的议案》，同意公司聘任总经理提名的张吉担任公司副总经理，任期自董事会审议通过之日起至第二届董事会届满之日止。（企业公告）

渤健前首席研发官加入辉瑞/诺华合作基因疗法公司Voyager

近日，渤健前首席研发官Alfred Sandrock重新回到生物技术领域，加入辉瑞、诺华合作基因疗法公司Voyager。据了解，Sandrock已经64岁，在渤健工作了20多年，于2021年11月退休。在任职期间，Sandrock领导了多发性硬化症药物Tysabri、Tecfidera和Plegridy的开发，并领导研发出第一个获批的用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物Spinraza，监督了阿尔茨海默病药物Aduhelm的开发。（E药经理人）

罗氏基因泰克Esbriet专利诉讼被驳回

日前，美国特拉华州的一名联邦法官驳回了罗氏子公司基因泰克向诺华山德士发起的一项专利诉讼，并进一步认定称基因泰克Esbriet主张的部分药物专利无效。此前，基因泰克曾指控山德士侵犯其Esbriet的药物专利权，该药主要用于治疗特发性肺纤维化。（新浪医药新闻）

先声药业2021年净利15.07亿元 同比增长125.10%

25日，港股先声药业发布2021财年年报。公司在2021年1月1日-2021年12月31日实现营业收入50.00亿元，同比增长10.89%，归属母公司净利润15.07亿元，同比增长125.10%，基本每股收益为0.58元。（企业公告）

和铂医药2021年亏损1.38亿美元 研发开支同比增94%

25日，和铂医药公布2021年全年业绩，公司实现收入430.8万美元，同比降69%；研发开支1.07亿美元，同比增94%；年内亏损1.38亿美元，同比降54%；每股亏损0.19美元。（企业公告）

辰欣药业2021年度净利润3.34亿元 同比下降23.85%

辰欣药业今日披露2021年度业绩快报。报告期内，公司实现营业总收入37.83亿元，同比增长2.95%；归属于上市公司股东的净利润3.34亿元，同比下降23.85%。（企业公告）

康拓医疗2021年净利润8162.65万元 同比增长55.83%

今日，康拓医疗发布2021年报。2021年实现营业收入2.13亿元，同比增长29.54%；实现归属于上市公司股东的净利润8162.65万元，同比增长55.83%。基本每股收益1.57元。公司拟每10股派发现金红利6.2元(含税)。（企业公告）

东曜药业2021年营业收入增长239.36% CDMO业务增长明显

25日，港股东曜药业-B发布2021财年年报。公司在2021年1月1日-2021年12月31日实现营业收入7632.50万元，同比增长239.36%，归属母公司净亏损2.61亿元，亏损同比减少9.46%，基本每股收益为-0.46元。（企业公告）

多瑞医药2021年净利6850.79万元 同比下降25.53%

25日，多瑞医药发布2021年业绩公告。报告期，公司营业收入5.3亿元，同比增长8.05%，归属于上市公司股东的净利润6850.79万元，同比下降25.53%，公司向全体股东每10股派发现金红利6.25元(含税)。（企业公告）

新天药业净利润同比增长35.76%

新天药业今日披露了2021年年度报告。报告期内公司延续高增长态势，实现营业收入9.7亿元，同比上升29.15%；净利润1.01亿元，同比上升35.76%。（企业公告）

海尔生物2021年净利8.45亿 同比增长121.82%

25日，海尔生物发布2021年度报告，报告期内公司实现营业收入2,125,862,739.15元，同比增长51.63%；归属于上市公司股东的净利润845,035,305.76元，同比增长121.82%。（企业公告）

广济药业2021年净利润1.1亿元 同比增长47.5%

25日，广济药业披露2021年年度报告。报告期实现营收8.37亿元，同比增长21.64%;归母净利润1.1亿元，同比增长47.5%;扣非净利润6564万元，同比增长69.85%。基本每股收益0.3201元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利0.6元。（企业公告）

个体化癌症疫苗开发公司获1700万美元融资 用于肝癌疗法临床

24日，Geneos Therapeutics宣布完成1700万美元的A2轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩展一项在晚期肝细胞癌患者中进行的1b/2a期临床试验，以评估公司开发的个体化癌症疫苗GNOS-PV02。此外，这笔资金还将为Geneos产品管线扩张提供资金。（药明康德）

药闻医讯

阿斯利康PD-L1治疗局部晚期宫颈癌III期研究失败

24日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗Imfinzi (度伐利尤单抗) 联合放化疗(CRT)治疗局部晚期宫颈癌的III期CALLA研究未达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点。与单纯放化疗相比，PFS未实现统计学意义改善。（医药魔方）

信达PD-1被FDA拒绝批准

24日，信达生物在港交所发布公告称，收到美国食品药品监督管理局（FDA）就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请的完整回覆函。回覆函中表示已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。本公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。（企业公告）

诺华PSMA靶向疗法Pluvicto获批

24日，诺华宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。公开资料显示，这是首款FDA批准用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法，该药的获批也意味着PSMA靶向疗法领域迎来又一重要进展。（医药观澜）

勃林格殷格翰/礼来恩格列净片新适应症上市申请纳入优先审评

近日，CDE已授予勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）优先审评审批资格，拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列净在中国已获批用于治疗2型糖尿病。（CDE）

辉瑞RSV疫苗再获FDA突破性疗法认定 保护老年人群

今日，辉瑞宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。新闻稿指出，这是这款在研疫苗一个月之内获得的第二项突破性疗法认定。3月初，它获得突破性疗法认定，用于通过产妇的主动免疫，预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。（药明康德）

欧洲药管局推荐批准阿斯利康新冠预防药物Evusheld上市

24日，欧洲药品管理局发表声明，推荐批准注射药物Evusheld上市，称其可被用于免疫系统有缺陷或对新冠疫苗有严重反应的人群。（新浪医药新闻）

成都倍特两品种奥司他韦同日获批

24日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的磷酸奥司他韦胶囊和磷酸奥司他韦干混悬剂同日获批。目前，奥司他韦制剂有颗粒剂、胶囊剂和干混悬剂。胶囊剂有罗氏、宜昌东阳光长江药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、成都倍特药业等8家拥有生产批文，颗粒剂仅有宜昌东阳光长江药业1家拥有生产批文，干混悬剂有2家拥有生产批文，成都倍特药业则拿下首仿。（国家药监局）

针对青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度获紧急使用授权

24日，Novavax与印度血清研究所宣布，印度药品监管总局已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予紧急使用许可，用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该疫苗也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的疫苗。（美通社）

万孚生物新冠抗原自测试剂在巴西、俄罗斯等6国获认证

24日，万孚生物发布公告称，部分合作客户于近期取得新冠抗原自测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书，涉及巴西、澳大利亚、泰国、缅甸、马来西亚、俄罗斯6个国家。（企业公告）

百奥泰美泊利珠单抗注射液获批临床

25日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品美泊利珠单抗注射液（BAT2606）的《临床试验批准通知书》。（新浪医药新闻）

CETP抑制剂obicetrapib片在中国获批临床

23日，CDE官网公示，由NewAmsterdam Pharma公司申报的obicetrapib片获得临床试验默示许可，拟作为饮食和最大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇的家族性杂合子高胆固醇血症或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者。（CDE）

方盛制药小儿荆杏止咳颗粒获药物临床试验补充申请批准通知书

25日，方盛制药发布公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的小儿荆杏止咳颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意进行成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验。（企业公告）