【2022年3月15日/医药资讯一览】千金药业外部董事袁斌接受纪律审查和监察调查；莫廷医疗获百度风投数千万元A+轮融资；诺华SMA基因疗法最新临床结果公布……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

长春市卫健委主任被免职

近日，长春市委决定，免去高玉堂的长春市卫生健康委员会（长春市中医药管理局）党组书记、主任（局长）职务。（@长春发布）

中药配方颗粒开始挂网！按销售价70%纳入医保支付

14日，福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》，将加强采购管理，该通知自2022年4月1日起施行。经梳理，主要内容如下：一是明确实行阳光采购、网上交易，定点公立医疗机构按照省药品联合限价阳光采购相关规定实行医保经办机构统一代为结算。二是明确医保支付范围和支付标准，将按照销售价格的70%纳入基本医保基金支付范围。三是根据中药配方颗粒特性及有关部门管理要求明确了其他相关管理事项。（福建省医保局）

新冠自测盒即将挂网采购

14日晚间，天津医药采购中心发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》，此举意味着新冠抗原检测产品（自测盒）马上要集采。（天津医药采购中心）

NMPA发布《关于注销血浆融化仪等2个医疗器械注册证书的公告》

15日，NMPA发布《关于注销血浆融化仪等2个医疗器械注册证书的公告》。公告显示，科瑞特公司CytoTherm PL注销2个血浆融化仪的医疗器械注册证书。（NMPA）

卫健委：有序扩大家庭医生队伍来源渠道 支持社会力量开展签约服务

15日，国家卫健委发布关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见，要求扩大服务供给，有序扩大家庭医生队伍来源渠道。鼓励各类医生到基层医疗卫生机构提供不同形式的签约服务，积极引导符合条件的二、三级医院医师加入家庭医生队伍，以基层医疗卫生机构为平台开展签约服务。支持社会力量开展签约服务。鼓励各地结合实际，在签约服务费、医保报销、服务项目、转诊绿色通道等方面做好政策引导支持，为社会办医疗卫生机构开展签约服务创造条件，满足居民个性化、多元化健康需求。各地应对社会办医疗卫生机构开展签约服务予以支持。（国家卫健委）

产经观察

派林生物总经理黄灵谋辞职

14日，派林生物发布公告称，黄灵谋因个人原因，申请辞去公司总经理职务。（企业公告）

阿斯利康中国副总裁朱彤将离职

据悉，阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏及代谢事业部负责人朱彤将离开阿斯利康中国。此外，朱彤的任期将于2022年4月9日正式结束。（新浪医药新闻）

千金药业外部董事袁斌接受纪律审查和监察调查

15日，千金药业发布公告称，公司于2022年3月15日通过清廉株洲网站获悉，株洲国投集团党委委员、副总经理、公司外部董事袁斌涉嫌严重违纪违法，目前正接受株洲市纪委监委纪律审查和监察调查。（企业公告）

东阳光：拟9.1亿元购买广药5.1%股权

14日，东阳光发布公告称，公司控股股东就保护上市公司利益及延续其于 2021年3月变更承诺相关安排等事项的考虑出具了承诺，给予公司未来向其及/或其指定的第三方购买广药相应股权的权利。据此，公司拟行使相关权利，以9.1亿元购买深圳东阳光实业持有的广药1425.13万元注册资本，占广药股权比例为5.0966%。（企业公告）

国药一致2021年总收入683.58亿元 同比增长14.60%

15日，国药一致发布2021年业绩快报，公告称，公司2021年实现营业收入683.58亿元，同比增长14.60%。营业利润19.52亿元，同比下降9.77%；归属于上市公司股东的净利润13.36亿元，同比下降4.67%。（企业公告）

远翼投资领投 中博瑞康完成近亿元A轮融资

近日，中博瑞康宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由远翼投资领投，老股东创新工场持续加码。本轮融资将用于扩建全新的研发设计研究院（含研发中心、设计中心、测试中心、数据中心、客户服务中心、售后服务中心）及扩充研发管线，进一步建设完善上海生产基地的全自动设备、GMP级别一次性耗材，GMP及临床检验级别液体生产产能管理，扩充现有产品的技术服务以及多种细胞与基因药物研发企业的定制工具开发与定制服务开发，开展多元市场推广。（动脉网）

莫廷医疗获百度风投数千万元A+轮融资

近日，莫廷医疗正式对外宣布完成了数千万元A+轮融资，本轮融资由BV百度风投完成。本轮资金将用于产品线拓展、市场推广等方面。（动脉网）

药闻医讯

治疗甲状旁腺功能减退成人患者 Ascendis在研疗法78.7%患者达到3期临床主要终点

15日，Ascendis宣布，其在研疗法TransCon PTH，在治疗甲状旁腺功能减退成人患者的3期临床试验的随机双盲、含安慰剂对照部分获得积极顶线数据。与对照组相比，TransCon PTH组主要复合终点和所有关键性次要终点均出现统计学显著改善。78.7%的TransCon PTH治疗患者达到了主要终点，而对照组患者这一数值为4.8%（p<0.0001）。（药明康德）

诺华SMA基因疗法最新临床结果公布

14日，诺华公布了Zolgensma临床试验的最新数据。100%的患者（15/15）达到了到24月龄时无辅助站立≥3秒的主要终点，其中14例在世界卫生组织正常发育窗口内达到了这一里程碑。14例患者（93%）实现了独立行走，其中11例在WHO正常发育窗口内实现了这一里程碑。所有患者在试验期间均不依赖营养和呼吸支持。所有患者在给药后均发生至少一起不良事件（AE），其中8起（53%）被认为与治疗相关。未发生严重治疗相关AE。（药明康德）

BridgeBio与附属公司联合宣布遗传性肌萎缩症疗法2期临床结果积极

14日，BridgeBio和其附属公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治疗肢带型肌营养不良2i型患者的一项2期临床试验获得积极数据。参与者糖基化αDG与总αDG比值较基线平均增加43%；在所有队列中，受试者的肌酸激酶水平均显示出统计学显著性降低，所有队列在第90天降低70%，队列1和队列2在第180天降低77%；队列1和队列2第90天的步行检测（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在广泛的剂量水平范围内耐受良好，未观察到治疗相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。（药明康德）

复宏汉霖ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71一期临床结果积极

14日，复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71于近日完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。试验共有 1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg 及 15 mg/kg 四个剂量组，每组各入组 8 名健康成年受试者，按3:1的比例，6 名给予 HLX71，2名给予安慰剂。试验中未见受试者出现剂量限制性毒性，且研究中无新增安全性信号。（insight 数据库）

誉衡生物赛帕利单抗新适应症上市申请获受理

15日，CDE官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。（CDE）

FDA拒绝批准阿斯利康Fasenra新适应症上市申请

近日，FDA对阿斯利康Fasenra的鼻息肉治疗适应症申请发布了完整回应函，因其三期试验OSTRO数据结果不够具有说服力而拒绝了该项申请。（新浪医药新闻）

珍宝岛枸橼酸托法替布片获美国FDA药品注册上市许可

15日，珍宝岛发布公告称，公司枸橼酸托法替布片于近日收到美国FDA下发的《受理通知书》。托法替布是一种酪氨酸激酶抑制剂，作用于JAK信号转导通路，防止转录激活因子磷酸化和激活，从而抑制有关炎性细胞因子的释放，达到有效抗炎，缓解类风湿关节炎的治疗效果。（企业公告）

诺华LNP023胶囊拟纳入突破性疗法

14日，CDE官网显示，诺华公司的LNP023胶囊拟纳入突破性治疗程序，用于C3肾小球病。（CDE）

白云山分公司阿莫西林颗粒通过一致性评价

15日，白云山发布公告称，其分公司白云山制药总厂阿莫西林颗粒收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，阿莫西林颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿莫西林为半合成青霉素类抗生素，用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的感染。（企业公告）

赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败

14日，赛诺菲公布amcenestrant作为单药疗法二线或多线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌临床试验结果。结果显示，该试验没有达到主要终点：根据独立中心审查评估，与医生选择的单一制剂内分泌疗法相比，amcenestrant没有改善无进展生存期。（新浪医药新闻）

长春高新控股子公司亮丙瑞林注射乳剂获批临床

15日，长春高新发布公告称，其控股子公司金赛药业亮丙瑞林注射乳剂于近日收到NMPA的药物临床试验批准通知书，拟用于治疗晚期前列腺癌。（企业公告）

Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败

近日，BMS和Nektar宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。两项试验均测试免疫治疗药物bempegaldesleukin与Opdivo联用对黑色素瘤的疗效。前者针对不可切除或转移性黑色素瘤，后者针对完全切除但高风险黑色素瘤。（新浪医药新闻）

德国默克与思路迪医药达成临床研究合作

15日，德国默克与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。（医药观澜）

中国抗体制药抗IL-17RB抗体在美国获批临床

14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。（企业公告）

成大生物重组十五价人乳头瘤病毒疫苗获批临床

15日，成大生物发布公告称，其合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展临床试验。该药品用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及 CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到 96%以上。（企业公告）

亚盛医药APG-2575中国关键注册II期临床试验已完成首例患者给药

15日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的中国关键注册II期临床试验已完成首例患者给药。（美通社）