【2022年3月14日/医药资讯一览】葛兰素史克因过度营销带状疱疹疫苗遭严厉批评；艾伯维就神经精神疾病疗法与吉瑞医药达成合作；恒瑞医药子公司注射用SHR-A1811获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

198个医疗器械获NMPA批准注册！涉及百家企业

14日，NMPA发布《关于批准注册198个医疗器械产品公告（2022年2月）》。经梳理，来自博迈医疗的外周血管内高压球囊扩张导管、伟思医疗的磁刺激仪等百家企业、198个医疗器械获批注册。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。（NMPA）

产经观察

葛兰素史克因过度营销带状疱疹疫苗遭严厉批评

日前，葛兰素史克重组带状疱疹疫苗Shingrix在英国进行的商业宣传遭到了严厉抨击。批评人士指出，其在英国本土发起的新带状疱疹宣传活动充满噱头，更直言该公司利用营造宣传周作为借口，实则是为了大肆宣传和促进Shingrix的销售。（新浪医药新闻）

FDA抨击飞利浦呼吸机召回不到位

日前，美国FDA向飞利浦发出通知令，要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气和双水平气道正压通气机器，并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。对于发出此次通知令的原因，美国FDA表示是因为飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足。（新浪医药新闻）

艾伯维就神经精神疾病疗法与吉瑞医药达成合作

近日，艾伯维与吉瑞医药宣布了一项新的合作开发及许可协议，双方将研究、开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议条款，此次合作包括临床前和临床研发活动，双方将共同分担成本。（新浪医药新闻）

美年健康与热景生物签署战略合作协议

13日，美年健康与热景生物签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，同时热景生物将成为美年健康肝癌早筛等健康体检产品与服务的核心合作伙伴。（财联社）

江中药业2022年Q1总收入8.9亿元左右 同比增长30%左右

14日，江中药业发布公告称，经公司初步预测，2022年一季度，公司预计营业总收入8.9亿元左右，同比增长30%左右；预计归属于上市公司股东的净利润1.8亿元左右，同比增长11% 左右。（企业公告）

洲嶺资本领投 宜联生物完成7000万美元B轮融资

近日，宜联生物完成7000万美元B轮融资。本轮融资由洲嶺资本领投、启明创投联合领投，君联资本、正心谷资本及弘晖基金等跟投。本轮融资所募集资金将主要用于公司新一代抗体偶联药物产品管线的临床试验开发，以及新型偶联药物早期研发。（动脉网）

元生资本领投 宇道生物宣布完成4000万美金A+轮融资

近日，宇道生物正式宣布完成4000万美金A+轮融资。本次融资由元生资本领投、恒旭资本联合领投，老股东昆仑资本，源码资本，北极光创投，经纬创投持续加码，点石资本继续担任独家财务顾问。（动脉网）

Terran宣布收购Concert新疗法组合

14日，Terran已与Concert达成一项收购Concert中枢神经系统疗法组合及相应知识产权的协议。此项交易的财务条款未予披露。（美通社）

华大基因与8家机构签订新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议

14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。（财联社）

加速全球临床项目 英派药业完成D1轮融资

14日，英派药业宣布完成D1轮融资，本轮投资机构包括新加入的鼎心资本、建信信托、建发新兴投资、Bestride、Exome Asset Management，以及现有股东礼来亚洲基金、华岭资本和越秀产业基金。本轮资金将用于加速全球临床项目，并在“合成致死”价值链上继续深化。（医药观澜）

夏尔巴投资领投 跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资

14日，跃赛生物宣布完成近2亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资领投，鼎晖VGC（创新与成长基金）联合领投，泰福资本、昆仑资本、高瓴创投、复星医药、瑞华资本和国方资本共同投资。本轮融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推进。（医药观澜）

药闻医讯

基石药业选择性RET抑制剂扩展适应症申请在中国获批

14日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®的扩展适应症申请已经获得NMPA批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。（新浪医药新闻）

诺诚健华BTK抑制剂新适应症上市申请获批

14日，诺诚健华宣布，NMPA药品审评中心已受理其BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。（新浪医药新闻）

拜耳创新组合疗法在日本提交额外适应症申请

日前，拜耳宣布，已向日本厚生劳动省提交口服雄激素受体抑制剂达罗他胺的额外适应症申请，旨在寻求批准达罗他胺联合多西他赛和雄激素剥夺疗法，治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。（药明康德）

Allogene宣布创新疗法ALLO-316获美国FDA授予快速通道资格

日前，Allogene 宣布，美国FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格。这也是该公司首款用于治疗实体肿瘤的临床候选AlloCAR T疗法，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。（药明康德）

健康元控股子公司克拉霉素片通过一致性评价

14日，健康元发布公告称，公司控股子公司丽珠集团克拉霉素片于近日收到NMPA核准签发的《药品补充申请批件》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素片适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。（企业公告）

康辰药业子公司撤回特立帕肽注射液药品注册申请

14日，康辰药业发布公告称，公司子公司康辰生物于近日收到NMPA有关同意撤回特立帕肽注射液药品注册申请的通知。该药品适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。（企业公告）

乐普医疗新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

14日，乐普医疗发布公告称，公司控股子公司乐普诊断研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年3月13日获得NMPA的注册批准，取得III类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。（企业公告）

万孚生物变更新型冠状病毒抗原检测试剂盒注册信息

13日，万孚生物发布公告称，公司于近日收到NMPA颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。公告显示，与变更前相比，产品增加了鼻拭子样本的采样方式。（企业公告）

九强生物全自动凝血分析仪取得医疗器械注册证书

13日，九强生物发布公告称，公司全自动凝血分析仪收到北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》。该仪器通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，检测项目包括血液凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、抗凝血酶Ⅲ。（企业公告）

先健科技可吸收药物洗脱冠脉支架系统完成首例受试者入组

14日，先健科技自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统，在云南省阜外心血管病医院，顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。该产品是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，还能在植入后3~6个月内开始降解，并在2年左右被人体组织无害吸收，避免永久支架可能带来的血栓、血管内再狭窄、影响X光成像检查等不良预后。（企业公告）

恒瑞医药子公司SHR-1701注射液获批临床

14日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物于近日收到NMPA核准签发的关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1701可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。（企业公告）

恒瑞医药子公司注射用SHR-A1811获批临床

14日，恒瑞医药发布公告称，公司控股子公司盛迪亚生物注射用SHR-A1811于近日收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡,拟联合氟唑帕利用于治疗伴有 HER2 表达的晚期实体瘤。（企业公告）

礼来新药LY3209590临床申请获CDE受理

14日，CDE官网显示，礼来新药LY3209590临床申请获受理。LY3209590是一款每周一次的基础胰岛素-Fc融合蛋白，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到IgG Fc区域，以此达到长效目的。（CDE）

联环药业原料药米力农收到药品GMP符合性检查结果

14日，联环药业发布公告称，公司从江苏省药监局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告。公司原料药（米力农）检查结果符合要求。公司本次原料药GMP符合性检查是生产场地搬迁后恢复性生产所增加的品种认证。（企业公告）