九层之台，起于垒土。

仅差一个小小的芯片、零件，可使一整套大型医疗设备陷入生产瘫痪，工期一拖再拖，无法按时交付。

1000多个零部件组装而成的呼吸机，大部分组建需要进口，目前无法实现国产替代。

几百万的检测设备，全球只有一家供应商。

这些都是“卡”在医疗器械创业者路上的“绊脚石”。

医学影像设备是医疗器械行业的第一大细分领域，近年来，虽然东软医疗、迈瑞医疗、联影医疗等本土领军企业逐步推出新设备，在部分产品中实现国产替代，但在一些高端产品上，与“GPS”（GE医疗、飞利浦、西门子）一较高下，仍面临不少挑战。

问题不止出在整体设备上。北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波在此前接受媒体采访时介绍，有一些医疗器械打破了国外高端产品垄断，但在原始创新、核心发明专利、生产线核心设备、检验设备、核心原材料等方面仍旧依靠进口。比如CT的X线球管、高压发生器、MR超导磁体、DR平板探测器等在内的核心零部件仍集中在少数欧美企业手中。

这样的情况在最大型医疗器械——重离子加速器上也存在。

医用重离子加速器是最大的医疗设备之一，技术难度大、系统复杂、生产及控制工艺要求高、资金投入大，目前国际上只有少数几个发达国家掌握这项高端技术。

国产重离子加速器的“瓶颈”主要集中在芯片层面，中国科学院控股有限公司和中国科学院近代物理研究所旗下的高新技术企业——兰州科近泰基新技术有限责任公司副总经理杨文杰告诉E药经理人，“大型医疗设备是集成化、综合性的，往底层走都有赖于芯片，比如控制器上的CPU，高端集成电路的芯片等，但目前这些都需要进口，由此导致最突出的问题便是不确定性强、时不时会有缺货的情况出现。”

这是杨文杰感到很“难受”的地方，“前段时间我们采购了进口控制器，原本大概4~5个月的供货周期，却突然被供货商通知需要等1年甚至更长时间。受疫情影响，如果对方通知不生产的话，这对我们来讲是个很大问题。”

目前，芯片的供应情况相较于前一阶段虽有所好转，但如果没有将这一问题从根本上解决的话，依旧存在供货周期时间过长的情况。

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“卡”在基础科研

“卡脖子”仅仅是问题表象，深层次是基础理论研究与创新的不足。

在研发层面，医疗器械和药品相类似，前期的基础性研究与后端的研发创新和突破性应用，一脉相承。杨文杰认为，在芯片、核心技术上“技不如人”的根本原因是，由于基础研究薄弱，造成的缺乏原始创新突破和核心技术。

医疗器械涉及医疗、机械、电子等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。尤其是在大型医疗器械中，表现更为明显，多个基础学科的交叉、创新与融合后才能有这样的一个大型设备。只是在某一个领域有一些突破、创新还不足以整体性的颠覆大型医疗器械。

以呼吸机为例，一台有创 呼吸机需要 1000 多个零部件，其中核心部件涡轮风机、传感器、芯片、比例阀、音圈电机等，大部分由欧美企业供应。

“像芯片的研发与生产，包括了在物理学、光学、电子学等领域的基础研究。如果没有这些原始创新，就只能仿照、照搬别人的模式，总是在追赶，但却很难另辟蹊径，出现突破性的进展。”杨文杰称。

除设备本身制造工艺复杂、对产品质量和功能稳定性具有较高要求外，国内产业链上游供应能力较弱也是限制因素之一。打破原料供应、零部件组装等壁垒也至关重要。

樊瑜波认为，在医疗器械中的关键核心技术和设备依赖进口的情况下，一直模仿是行不通的。只有加强源头上的基础理论创新，才有望突破医疗器械领域“卡脖子”问题，“从头到尾”实现真正的国产化。

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交叉学科的困惑

随着国家有关科研院所的布局和发展，当下“卡脖子”的环节未必不会在将来实现“国产自由”。而在极个别的细分领域，尚存在“被遗忘的角落”。

杨文杰发现，在日常的科研工作中，一些经常会用到的检测设备、仪器领域在国内并没有发展起来，或者说一直处于被国外所垄断的局面。

“我们用于测量、测试的一些高精度仪器、仪表在国内很少有厂家可供选择，几乎没有能达到和国外同样水平、同样精度的产品。在科研过程中，成果的转化需要靠一些仪表、仪器，但这些东西却没有掌握在自己国人手中，却要用别人的仪器来验证自己的研发试验，而这样的高端测量设备几乎已经被国外企业，像福禄克、安捷伦等垄断了。”

此外，还有一种患者在接受重离子加速器治疗前，专做剂量检测的QA设备，也被德国的一家公司所垄断。即使国内也有企业、医院在做，但从设备反映来看，短期使用还可以，长期的稳定性差。

“花几百万就为了这么一个小小的设备，但全世界就只有一家公司的产品可用，国内设备的稳定度和使用体验还无法满足临床使用的要求。”杨文杰表示，虽然近些年来，国产医疗器械取得了显著的发展，但从细分领域来看，还有一些领域没能完全覆盖。他认为，外企能在一些细分领域做到“独角兽”的原因，在于几十年如一日的坚持。即使产品的市场体量很小，自始至终，持续性的投入，方能将一个产品做好。

材料问题也是医疗器械创新产品研发中目前比较“挠头”的事情。

在重离子加速器的生产过程中，用于加速的RFQ腔体需要采用高纯度的无氧铜，即使用量不多，但也需要进口。“我们目前还没有在国内找到该材料的替代厂家，世界上也只有一两家供应商能够做这种材料，目前需要进口。”杨文杰称。

除了无法生产的材料外，国内现有的材料与进口产品也存在一定的差距。

杨文杰介绍，为了方便使用和推广，下一步重离子加速器设备会做得更加小型化，由此会大量使用超导材料。而在超导材料选择上，却存在着种种顾虑。

国内已有厂家突破了超导材料的技术，无论在性能还是产品参数上都不差于进口材料。但超导材料的原料为铌，而巴西占据全球储量的95%以上。一旦源头的材料短供，将会对整个产业链造成严重的影响。

北京某三甲医院医工科员工告诉E药经理人，医院检验科里的一些基础检查设备国产化率逐渐提升，但在高端检查领域，国产设备在技术上仍有待加强。在心脏介入手术中常见的医疗器械——心脏支架中的支架核心原材料（细径薄壁金属管材）在国内也无法生产，需要依赖进口。

除了器械本身之外，涉及一些软件层面，也有待不断去完善。重离子加速器现有配套的两种软件系统：一种是自行研发的，还有一种是进口的RayStation。其中，RayStation是一个治疗计划系统，在放疗领域的市场占有率较高。从医生处的体验反馈来看，几乎每位医生都指明要使用RayStation。

在研究层面的软件也存在类似的问题。杨文杰指出，在前期阶段，使用的软件中，涉及到的模拟软件、仿真软件、设计软件等都是进口的。“相较于产品一个大结构来讲，这些看起来似乎是微不足道的。然而，如果没有这些软件得出的结果，后续就无法继续生产。也就是说从源头上的核心关键技术，就已经受制于人。”

对此，樊瑜波指出，推动医工交叉融合、协同创新，是打破我国医疗器械产业创新“瓶颈”的关键要素。并建议，根本上要加大对医疗器械领域的创新研发投入，加大对生物医学工程专业创新领军人才的培养，同时加大电子、机械、材料、软件、信息技术等学科、产业与医疗器械领域的交叉融合；加大医疗器械产教融合和科教融合的力度。

杨文杰建议，在国家有关政策的支持下，加大产学研多方配合。比如说医院在采购设备时对国产医疗器械设备的支持，并搭建一个连接医院、患者、研发部门之间的意见情况反馈平台，实现数据和资源的分享。

参考资料：

1、 2021-05-01 财经国家周刊《比起芯片，这个领域的卡脖子更“要命”！》

2、 科技日报《拙钝的探测器模糊了医学影像》

3、 上海申银万国证券研究所《医疗器械高地，XR和CT类趋向成熟》

4、 招商银行研究院《国产器械崛起，进口替代及国际化是重要发展方向》