2月14日，美国FDA官网发布了2021年仿制药年度报告，全年FDA仿制药组（OGD）批准了736个ANDA项目，其中新冠药物成一大热点，此外不少品种在2021年期间销售额亮眼，其中来那度胺胶囊突破百亿美元。78个ANDA文号（65个品种）来自国内企业，涉及28家药企（以集团计），其中复星医药以16个ANDA文号居首，健友股份以14个紧接其后。

报告显示，2021年全年FDA仿制药组（OGD）批准了736个ANDA项目，其中最终获批593个，暂时获批143个。

在疫情下，超过75项原始ANDA获批是针对COVID-19患者的潜在治疗支持疗法的仿制药，包括地塞米松注射液、、丙泊酚乳剂注射液以及盐酸右美托咪定注射液等。

值得注意的是，2021年OGD批准了93个首仿药，其中FDA指定的重要首仿药共11个，包括：利那洛肽胶囊、阿普斯特片、酒石酸氢可酮缓释片、依鲁替尼胶囊、恩杂鲁胺胶囊、来那度胺胶囊、托法替尼片、二氟泼尼酯眼用乳液、伐尼克兰片、利格列汀片、达沙替尼片。

从全球销售情况看，不少品种表现亮眼。米内网数据显示，2021年，百时美施贵的来那度胺全球销售额达128.21亿美元，安进的阿普斯特达22.49亿美元，百时美施贵的达沙替尼达21.17亿美元，辉瑞的恩杂鲁胺达11.85亿美元，艾伯维的利那洛肽达10.38亿美元。

此外，在竞争性仿制药（CGT）批准当中，从2017年批准实施开始至2021年12月31日，FDA已批准119种具有CGT资格的仿制药产品，其中在2021年全年期间批准了52个。

国内药企ANDA号数量TOP5

736个ANDA文号中，有78个由国内企业获得，涉及28家药企（以集团计），共65个品种（以药品名称+企业名计），与去年相比，奥科达、北京泰德等为今年的新晋企业。

2021年中国药企获得FDA批准的ANDA

注：带*为暂定批准

复星医药以16个ANDA号居首，健友股份14个位居第二，东阳光药、人福医药以及以岭药业分别获得6个、4个、3个ANDA号。