文丨医药观澜

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，一款名为PH94B鼻用喷雾剂的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于：成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。公开资料显示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，艾迈医疗拥有其在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。目前，该产品在全球范围内已进入治疗SAD的3期临床研究阶段。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快（约15分钟内）的合成神经类固醇鼻喷雾剂，具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍，这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

据悉，PH94B旨在以微克剂量鼻内给药。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

此前，PH94B已在2期临床研究中取得积极效果。在应对公开演讲挑战（p=0.002）和社交互动挑战（p=0.009）中，该候选药可迅速降低（在15分钟内）受试者的焦虑症状。随后，VistaGen公司开展了PH94B用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

（原文有删减）

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