授权合作(License)是近年来医药领域出现的一种产品引入方式。依据引入方向不同，License可以分为License-in和License-out两类，其中前者是引入方付费向授权方购买许可，后者则是授权方收费向引入方授予许可。作为医药公司产品管线引进/输出的重要方式，2021年Licensein/out交易刷新多项纪录。

15亿美元License-out合作 创下新纪录

12月中旬，上海齐鲁锐格医药研发有限公司（以下简称：锐格医药）和跨国制药企业美国礼来达成合作，双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。

根据协议，锐格医药将授予美国礼来一项关于锐格医药的知识产权许可，美国礼来可选择延长该项许可。礼来将负责除大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）外的临床开发、生产及商业化；锐格医药将保留在大中华区的上述权益。

锐格医药将获得总计5000万美元的预付款，其中包括部分股权投资。另外，锐格医药还将获得最高15亿美元的潜在临床前、临床开发和商业化里程碑付款，以及个位数至较低两位数的全球销售分成。此前，公司已获得由礼来亚洲基金领投的9000万美元B轮融资。15亿美元也是中国药企在临床前（pre-clinical）阶段对外授权合作上金额最大的一笔交易。

锐格医药成立于2018年，是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司，要利用自身AI辅助新药研发CARD (Computer Accelerated Rational Discovery) 平台锁定制药界“久攻不下”的靶点并开发具有临床差异化优势的创新药物，并聚焦肿瘤、免疫和代谢三大治疗领域。目前，锐格医药已经在上述三大治疗领域建立起了丰富的自研管线布局，而本次公司与礼来合作的是其代谢管线中一个位于临床前的早期专利。

就创新药层面来讲，License-in具有自身显著的优势，能让生物科技企业迅速蜕变为生物制药企业；而借助License-out，企业可以在短期内获得充足的现金流支持，得以进一步进行研发工作。但在快速发展过程中，争议逐渐显现，License-in模式衍生出了一条赚钱捷径，研发公司+大投资+引进授权，创新药企便可速成。有人认为不管黑猫白猫，抓到耗子就是好猫，有人则认为License-in/out不应是资本圈钱、游戏的媒介，用License-in/out来做实事，最终惠及患者，才是模式产生的初衷。技术本身并无过错，关键在于企业如何利用两种模式谋求创新发展。

License-in：弥补企业短板 实现“弯道超车”

国内药企引进海外企业早期项目，提高创新药研发概率，快速丰富公司产品管线，License-in模式可以弥补自身产品的短板，打造差异化优势实现“弯道超车”。目前引进项目领域一半以上为抗肿瘤类药物，项目阶段以临床II/III期为主。2015年，我国License-in模式交易数量只有29件，2020年全年首次突破百件。中国本土医药创新企业是License-in的核心力量，百济神州、再鼎医药、复宏汉霖、思路迪医药等一批头部Biopharma/Biotech公司，在2021年火力全开。另外，以恒瑞医药、豪森药业、齐鲁制药、扬子江、先声药业、哈药集团等在内的一批本土大型企业，也正积极通过License-in的方式，优化产品管线，整合创新资源。

近十年国内药企License-in统计(来源：西部证券研发中心)

2021年我国创新药十大License-in交易案例（来源：药智网）

License out：推进国际化布局

相对而言，License-out的难度比License-in要更大，药企的科研实力需要获得巨头企业的认可。而随着国内创新药生态环境逐渐构建成熟，创新成果不断显现，国内药企与国际药厂达成License-out协议也开始日渐增多，交易额一路猛涨。License-out 从2016年仅有一个，已经增长至2020年的42个，2021年Q3就26个，数量增长显著，这表明我国创新出海能力正在持续提升。国际化项目从热门PD-1单抗出海到多前沿靶点ADC、双抗类型交易，适应症从抗肿瘤延伸到自身免疫、心血管乃至新冠等治疗领域。百济神州泽布替尼成功登陆美国市场，成为史上首位成功出海公司；索凡替尼、特瑞普利单抗、普纳布林、信迪利单抗等均已提交并处于递交与受理状态，众多产品蓄势待发。License-out模式带动下，FDA开始认可中国临床数据，这将有利于国内产品推进国际化。