国家药监局发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则
时间：2021-12-28 18:14:35 热度：37.1℃ 作者：网络
12月28日，国家药监局发布公告称，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。
具体如下：
11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则
13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则
来源：新浪医药。
