【2021年12月21日/医药资讯一览】百济神州与诺华扩大合作协议；诺华ligelizumab慢性自发性荨麻疹III期试验失败；NMPA批准舒格利单抗注射液上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

医院静脉用药调配 卫健委发布重要《指南》

20日，国家卫健委发布公告，为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，保障用药安全，促进合理用药，特发布《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》。据国家卫健委解读，集中调配静脉使用药品对于提高成品输液质量、防范职业暴露等具有重要意义。2010年原卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，对指导各地规范开展集中调配工作发挥了重要作用。近年来，随着医疗卫生事业快速发展，人民群众用药需求不断增加，对静脉用药调配中心的建设与管理提出了新要求，故国家卫健委发布了这个指南。（国家卫健委）

NMPA关于发布体外膜氧合循环套包等5项注册审查指导原则

20日，NMPA组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。（NMPA）

Part2产经观察

超10亿美元！赛诺菲肿瘤收购一家肿瘤免疫疗法开发公司

21日，赛诺菲宣布，已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals以研发下一代生物制品。根据协议条款，赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司，并在实现某些未来开发里程碑后支付后者高达2.25亿美元。赛诺菲宣布，本次收购将增加有前景的T细胞结合器和细胞因子治疗管线，先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的T细胞接合器。通过收购，赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多个技术，与现有研发平台互补。（即刻药闻）

渤健AD新药降价50%

20日，渤健宣布自2022年1月1日起将阿尔茨海默病新药Aduhelmd（100mg/ml规格）的批发商采购价格下调大约50%。对于一个平均体重74kg的患者而言，每年维持治疗的费用为28200美元。（医药魔方）

天境生物现任首席执行官申华琼将离职

近日获悉，现任首席执行官申华琼博士因个人原因将离任，在天境生物的最后一个工作日为12月31日。臧敬五博士将于2022年1月1日起担任天境生物代理首席执行官。（新浪医药新闻）

首付款3500万美元！FibroGen将高诚生物CCR8项目纳入管线

日前，FibroGen与高诚生物达成合作，对抗CCR8单克隆抗体项目行使独家许可选择权。根据协议条款，高诚生物独家授权FibroGen在全球范围内开发CCR8项目所有产品，同时获得FibroGen支付的3500万美元首付款、以后可能的临床、注册和商业化里程碑款，以及基于净销售额的特许权使用费。候选抗体预计将于2023年进入临床试验阶段。（医药魔方）

最高超28亿美元！百济神州与诺华扩大合作协议 有望加速TIGIT抑制剂开发

21日，百济神州和诺华宣布扩大双方的合作协议，以在北美、欧洲和日本等地区继续开发、生产和推广百济神州的在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还达成协议——百济神州可以在中国境内的指定区域推广五款已获批的诺华抗肿瘤药物，潜在交易总额合计超过28亿美元。（药明康德）

Part3药闻医讯

诺华ligelizumab慢性自发性荨麻疹III期试验失败

20日，诺华宣布了ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹两项III期PEARL 1和PEARL 2研究的关键结果，显示ligelizumab在第12周相比安慰剂显示优效，但相比奥马珠单抗未显示优效，未能达到主要终点。这两项研究的详细结果将在2022年下半年试验完成后公布。（医药魔方）

“first-in-class”抗体偶联药物获欧盟支持 降低膀胱癌死亡率

日前，安斯泰来和Seagen联合宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发表积极意见，建议批准抗体偶联药物Padcev作为单药疗法，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这些患者既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。（药明康德）

Novita创新药NP-G2-044治疗晚期或转移性实体瘤Ib/IIa期临床研究完成首例患者给药

近日，美国Novita制药有限公司宣布其first in class药物fascin蛋白抑制剂NP-G2-044的IIa期临床试验完成了首例患者给药。这项对晚期或转移性恶性实体瘤患者开展的开放标签研究的主要目的是确定NP-G2-044单药治疗的II期推荐剂量，以及当与PD-(L)1联合使用时，评估NP-G2-044的安全性、耐受性和初步抗肿瘤疗效。此项研究预计将在美国的多个癌症中心入组约100名患者。（医药魔方）

Moderna公布mRNA疫苗最新数据：第3剂加强针对奥密克戎中和抗体水平增加83倍

20日，Moderna公布了mRNA新冠疫苗50µg和100µg剂量加强针对Omicron变种的初步中和抗体数据。与未接种加强针相比，目前批准的50µg mRNA-1273加强针接种将Omicron的中和抗体水平提高了约37倍，100µg剂量加强针接种将中和抗体水平提高了约83倍。（医药魔方）

康哲引进的A3AR激动剂临床结果披露

20日， Can-Fite宣布，在Namodenoson治疗肝细胞癌的II期研究的开放标签扩展试验部分，接受治疗的最后一名患者获得了完全缓解 ，这意味着这名患者的所有癌症病灶全部清除。值得注意的是，2018年8月，康哲药业与Can-Fite达成授权合作，获得在大中华区开发Namodenoson的权益。（医药魔方）

罗氏first-in-class抗CD79b ADC拟优先审评

21日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物，也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。（CDE）

三生制药抗瘙痒新药TRK-820申报上市

21日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。（医药魔方）

首个丁苯酞注射液改良新药即将获批上市

20日，南京优科/南京力博维制药的2.2类改良新药丁苯酞注射液的上市申请已经进入在审批阶段，有望在近日获批。（Insight数据库 ）

用于罕见病治疗！诺华多发性硬化新药在中国获批上市

21日，NMPA官网公示，由诺华提交的抗CD20单抗奥法妥木单抗注射液上市申请已经获得批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。（NMPA）

NMPA批准舒格利单抗注射液上市

近日，NMPA批准基石药业申报的舒格利单抗注射液上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。（NMPA）

告别每日服药 FDA批准首款HIV暴露前预防注射疗法

21日，FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude用于HIV的暴露前预防。Apretude是第一款无需每日服药，就能预防HIV感染的疗法，它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。（药明康德）

FDA批准Lumateperone治疗双相抑郁

20日，Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta新适应症上市，用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。（医药魔方）

对重症100%有效！Novavax重组蛋白新冠疫苗列入紧急使用清单

近日，世界卫生组织宣布，将第9款新冠疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单。这意味着诺瓦瓦克斯及其生产伙伴印度血清研究所可以开始向“新冠疫苗实施计划”供应疫苗，以帮助解决当前低收入国家和地区的供应缺口。（医药魔方）

靶向多种实体瘤 同种异体CAR-T疗法临床试验获FDA批准

21日，Poseida Therapeutics宣布，FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请，治疗多个实体瘤适应症。（药明康德）