国家卫健委日前发布血液净化标准操作规程（2021版）（简称SOP2021）。此前，从2019年起，为了修改十年前制订的旧版，国家卫健委两次发起修订稿征集意见。

其中争议最大的部分，是分两套准入，抬高民营独立透析中心的设立门槛，一度引发行业内外热议。而SOP2021终于靴子落地，拿掉了这一部分。

据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》估算，截至 2020年年底，我国约有 83 万人（含血液透析和腹膜透析）接受血液净化治疗。

如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将达到 148 万人；若接近或达到发达国家现在的平均治疗率 75%，则透析治疗人数或将达到 300 万人以上。

一边是持续增长的透析人群，一边是医院透析室的建设、透析行业产业链的拓张，共同交织成医疗服务可及性不断改善的缩影。

透析往事

对于涉及患者，定期透析是无法省略的刚需，事关生命的延续。但在2012年尿毒症被列入大病医保之前，透析费用对于患者是沉重的负担。

2009年，10名尿毒症患者因负担不起医院的透析费，在北京通州区白庙村租房自建透析室，自己为自己进行透析———当时的北京市通州区卫生局获悉后，向「自助透析室」下达了「予以取缔」的公告。

根据当时的媒体记载，透析室的成员聚集在一起，对未来充满担忧：「我们就像蚂蚁一样。我们只是想活着。」

2012年，为给身患尿毒症的妻子做透析，41岁的北京男子廖丹私刻公章伪造收费单据，4年骗取北京医院透析费17.2万元，其妻子是非北京户籍的河北人。

这样的故事虽是个例，但鲜活地留存在时代的记忆之中，记录着作为基本医疗的透析，触达普通患者的可及性变化。

总体而言，自 2012 年尿毒症进入大病医保以后，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，具体医保支付政策各地区有所不同，但在公立医院进行透析总体报销比率也能达到 80%。

与透析对应的医保报销比例也在不断增加，极大地缓解了患者的支付压力，患者支付能力的提高给血液透析市场的增长带来强劲动力。

2016年，国家独立血透中心准入政策全面放开，允许社会资本开办单一功能的连锁透析中心，明确血透中心为单独设立的医疗机构，不再要求必须为拥有肾内科的二级以上医院才能设立。

对患者而言，定期透析是刚性的医疗需求，透析也被认为是一块市场足够大的蛋糕。数年来，外资巨头、民营力量、上市公司以及一些医疗集团纷纷扎堆而入。

独立透析中心艰难维持

10多年前，山西省忻州市五寨县人口只有9万，透析患者必须坐五六个小时火车到忻州市接受透析服务。

由于当时忻州市的一些县医院没有透析室，县城及周边的尿毒症患者不得不长途跋涉，往返于百公里外的原平市透析室接受治疗。

看到这一地区医疗资源的稀缺，达康医疗董事长陈少波萌发了把透析中心开到了繁峙、五寨等人口较少的偏远县城的想法。2014年，达康医疗旗下的五寨县白求恩血液净化中心和繁峙县白求恩血液净化中心（简称繁峙县中心）相继开业。

医护人员在为患者提供透析服务（繁峙县白求恩血液净化中心）

李燕龙是其中的受益者。他从14岁患上肾病后，便不得不四处辗转治疗，一直到20多岁。

2013年，李燕龙遇到同为透析患者的同龄人董红艳，同病相怜的两个年轻人在艰难的生活里互相鼓励。

繁峙县中心成立后，李燕龙和董红艳终于可以在本县做透析，不用来回地去外地。两人一起做肾透析，做完以后可以结伴回家，病情稳定下来，精神也好了许多。一年后，两人终成眷属。

故事是美好的，但地处偏远县城的血液净化中心并不能盈利，而且每年要补贴进去50~60万元。陈少波告诉健康界，「没办法，只能坚持。因为关门了，患者就无处透析。」

随着国家基层医疗条件的改善，后来五寨县有了公立医院的透析室，达康医疗才关闭了五寨的透析中心。达康医疗血液透析事业部总经理胡俊介绍，「近年来，县级公立医院进行改造，国家大力投入，目前基本上县里面都有必要的公立医院透析室了。」

繁峙县中心目前接受长期服务的透析患者有近90位，每天约20位患者从县城及周边来进行透析，中心的22台透析机基本是满负荷的。定期的透析服务，让患者身体稳定，能够正常生活，护士长张艳丽感到自己的工作很有意义。

「我们这儿现在还有十多位患者是从邻近的代县过来的，代县医院也建了自己的透析室，大概明年就可以使用了，到时候代县的患者就不用这样奔波了。」张艳丽说。

独立透析中心依然有很大的发展空间。国家鼓励发展独立设置医疗机构的初衷，独立设置医疗机构主要具备两方面的重要职能：一是精准对接群众多层次，多样化的健康服务需求，补充和加强医疗资源供给；另一方面，则是建立平台化的服务模式，实现医疗资源的集约利用。

第一只靴子落地

目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计的资料显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为 44.7 万人，2019 年底已达到63.3 万人，年均复合增长率达 12%。

另一方面，我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长，从 2016 年至 2019 年底，新增患者数量的年复合增长率达 21%左右，这是推动我国血液净化行业未来增长的重要因素之一。预计到 2030 ，年我国终末期肾病患者（ESRD）人数将突破 300 万人，而我国接受治疗的患者比率不到 20%。

随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，从而进一步推动血液净化行业的增长。血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。

来源：山外山招股书

自2016年12月原国家卫计委发布67号文之后，2017年被很多人称为中国「独立血透中心元年」，随即在2018年，血透中心建设出现井喷行情。政策松动、资本入局，血液透析及其上下游，跨国公司、上市公司，以及国资医疗集团都在纷纷涉足。

2019年7月，10年未修订的《血液净化标准操作规程》征求意见稿在院感防控、机构设置等多方面均大幅度修改，其中关于独立血透中心设置标准的规定等，调整幅度较大。

多名血液透析中心从业人士曾称，此版规程在行业中如「炸响惊雷」，尤其对民营血透中心来说，若付诸实施，行业大调整在所难免。

透析行业资深从业者张永强也两次发出书面呼吁，并将书面意见提交国家卫生健康委医政医管局。面对此次落地的新规，从2010年就加入透析领域的张永强欣慰地表示：从整个规范的范围来看，还是回到了技术操作临床规范的角度上，把行业里争议比较大的部分砍掉了。

「规范的技术标准，让大家有据可依，因为前面的一个标准还是2010年版的，这已经10多年过去了。从技术标准来讲，现在有新的规范出来，对规范行业的技术标准，技术规范，人员培训，专业人员的技术层面的管理，肯定是有帮助的。」胡俊认为。

涉足透析行业者越来越多

2010年，原国家卫生部为了解决尿毒症患者就医难就医贵的问题，希望把独立血透中心的模式引进到中国。陈少波所在白求恩公益基金会承接了这一试点任务，这也使独立血液透析中心真正作为一种全新的医疗机构类别出现。

当时，在调研了9个月后，陈少波发现，全国2800个县只有600多个县的县人民医院可以提供透析服务，而全国接受透析服务的患者只有16万人。

虽有迫切的市场需求和政府支持，但光建设一两个血透试点并不能够缓解行业现状，行业亟待连锁模式。而做一家连锁独立血液净化中心，链条非常长，除了要跟地方卫生部门沟通，还要积极申医保定点机构资质，需要诸多资源、资金的投入。

来源：山外山招股书

经历了最早的冲动期，度过了跑马圈地的发展期，当前的透析行业逐步走向规范化、精细化管理的成熟期。

健康界了解到，近年来，因为企业医院改制和医疗行业跑马圈地扩张体量，跻身万床户口的多家国企医疗集团，也有意涉足透析行业。

「确实有一些国企医疗集团来和我们做过交流。据我们了解，他们一般是试图采取‘肾病专科医院+独立透析中心’的模式。」陈少波向健康界表示。

肾病医院实际上是为健康人群、亚健康人群、以及肾病初始阶段的患者做健康管理。其实早在2018年，达康医疗就在战略布局方面，做着肾病的全疾病管理闭环。

胡俊表示，目前公立医院的设备要求国产化，要求75%的血透机，50%的血滤机都要国产化，对威高、山外山、宝莱特这些上游企业来讲是利好。

健康界了解到，像威高集团这样的医疗器械厂商也已参与到了独立投资中心的建设中，自2010年建立第一家血液透析中心到现在，已建成130家透析中心。

威高透析业务的一位负责人告诉健康界，威高建立的透析中心采用自主生产的整套血透设备，单次治疗费用相比行业平均数据可降低1/3。

第二只靴子或将加速落下

「其实行业的人，还在等第二只靴子落地。」胡俊说，就是医疗价格改革的推进。自今年8月，《深化医疗服务价格改革试点方案》（下称《试点方案》）正式发布后，行业的人都在观望。

为满足肾病患者日益增长的健康医疗需求，进一步扩大医保服务覆盖范围，全国多地已将独立血液透析中心纳入医疗保险定点医疗机构协议管理范围，但离全面普及还有很长距离。

费用是制约患者获得透析服务的最关键因素，曾经的「通州病人」及「骗保救妻」都是因为患者对高昂的透析费用不堪重负。

一位业内人士告诉健康界，韩国透析一次约16000韩元，折合人民币90元，中国台湾血透人口比世界第一，但对个人而言透析服务几乎是免费的，而大陆血透费用400～700元不等。患者在最初透析的前2周一般每周透析3-5次，随后进入规律性透析阶段，这个阶段的透析频率一般为每周3次。一位患者一年仅医疗费用就需要10万元。

健康界从北京市一家独立透析中心了解到，首次透析的费用是725元，以后每次是438元（价格均含耗材），只能自费，走不了医保。

而在山西繁峙县中心，透析一次的收费约470元左右（包含耗材），医保可报销70%，患者自己负担140元左右。「我们中心做透析，跟公立医院的报销额度是一样的。」张艳丽说。

不久的将来，至少耗材拆包由医保付费会实现。对外经贸大学保险经济学院教授于保荣曾针对《试点方案》撰文称：将医用耗材打包在价格项目内进行收费，不利于体现技术劳务价值。

肾病临床专家们，长期持续为患者利益呼吁，解决患者无处透析，解决费用支付问题，减轻肾病患者的经济压力。比如中国工程院院士、解放军总医院肾脏病医学部学术委员会主任陈香美曾为推动尿毒症纳入大病医保体系起到重要作用。中日医院友好医院肾病科主任李文歌也多次强烈呼吁政府早日开放独立透析中心的医保，解决大医院透析患者滞留，解决独立透析中心生存发展困境。

实际上，随着国家医疗保障局《医疗机构医疗保障定点管理暂定办法》的出台，医保监管机构力图以监管的常态化来推动医疗机构的合规化，其手段主要以降低准入门槛，扩大医保定点覆盖面来减少准入的阻力。从扩大覆盖面来看，明确了对血液透析中心的覆盖，这类机构可以申请医保定点。

《2020年北京市医疗保障重点工作的通知》第二条第五款中明确提出：「通过谈判议价方式，将血液透析、医学检验、病理诊断和医学影像中心中质优价廉的医疗机构纳入定点范围。」

据不完全统计，目前，深圳、广州、杭州、南通等一线二线和三线城市都已为独立血透中心的医保开放打通了渠道。

「我们已经在申请医保，医保资质也快下来了。」前述北京的独立血透中心工作人员告诉健康界。

整个透析行业，以及80万患者，正在等待更大的变革脚步的到来。

近日，健康界对那些与透析相关的人和事进行了追踪。

「通州病人」已淹没在时间当中，我们没有找到当初的患者。广东省一位政协委员在得知廖丹骗保救妻的事后，为他们退赔了骗取的费用。最终，廖丹以诈骗罪被判处有期徒刑3年，缓刑4年。2016年，廖丹刑期将满时，他的妻子因病去世。目前，廖丹和儿子在北京大兴过着平静的生活。

李燕龙和董红艳这些年一直身体稳定，过着平凡温暖的家庭生活，和千千万万透析患者一样，正常生活，只是需要定期透析。