【2021年11月12日/医药资讯一览】国家医保局：价值120万元的抗癌药并未进入医保目录谈判环节；山德士集采中标后无法正常供应，华海药业替补；灵北制药裁员300人……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局：价值120万元的抗癌药并未进入医保目录谈判环节

据国家医保局最新消息，价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节。据介绍，价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判。（新华社）

广东、青海发布药品质量抽检通告 7个品种8批次不符合规定

10日-11日，广东、青海两省药监局发布药品抽查检验信息通告。通告显示，广东省有39个品种47批次不符合规定，青海省全部合格。（广东省药监局、青海省药监局）

卫健委消息：进一步规范医疗行为 大批耗材纳入重点治理

日前，天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。《通知》指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。（天津市卫健委）

因违规售处方药 一药店被罚50万

11日，据太原日报消息，因一药店违反常态化疫情防控措施，违规销售处方药，山西省太原市小店区市场局对其开出50万元的罚单。（太原日报）

山德士集采中标后无法正常供应 华海药业替补

近日，湖北省医保局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。通知中指出，山德士生产的氯沙坦钾片为国家组织药品集采试点扩围到期后湖北省竞价续约中选产品，现该企业出现无法正常供应的情况，将由华海药业作为替补企业进行供应。（湖北省医保局）

Part2产经观察

东阳光科技：拟37.23亿元出售东阳光药51.41%股份 将不再从事医药相关业务

11日晚间，东阳光科技发布出售东阳光药公告，拟向广药出售2.26亿股内资股股份及向广药全资子公司香港东阳光出售2.26亿股H股“全流通”股份，以上两笔交易合计4.52亿股，约占东阳光药总股本的51.41%，交易价格为37.23亿元。东阳光科技表示，通过本次交易，公司将不再从事医药相关产品的生产和销售。（新浪医药新闻）

利用口服细菌递送治疗性药物 基因泰克达成约6亿美元合作

日前，Novome Biotechnologies宣布与罗氏旗下基因泰克达成一项多年研究合作和授权协议。将利用Novome专有的基因工程微生物药物平台来发现、改造和开发细菌菌株，它们能表达并递送特定的治疗性药物至人体肠道中的病灶，用于治疗炎症性肠病等疾病。根据协议条款，Novome将负责工程化细菌的研究活动，直至启动支持IND授权的临床前研究。基因泰克将负责候选药物的临床开发和商业化工作。Novome将从基因泰克获得1500万美元的预付款，与未来高达5.9亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，以及产品日后净销售的分级特许权使用费。（药明康德）

灵北制药裁员300人

灵北首席财务官Anders Götzsche在第三季度财报电话会议上告诉投资者，灵北计划根据新冠疫情大流行的教训进行“微调”，宣布计划裁员高达300个职位。Götzsche表示部分裁员已经完成，该公司预计第四季度的重组成本将在1,540万美元至3,080万美元之间。（新浪医药新闻）

信隆健康涉及的美国消费者诉讼案达成和解

12日，信隆健康发布公告称，美国消费者提起的重大诉讼案最终以总金额50万美元达成和解，由公司与医得宝公司之母公司即公司客户Drive各承担50%，公司实际承担金额为25万美元，故此诉讼不会造成公司现金流紧张，对公司当年度利润影响极小。据悉，该案经过了近2年的诉讼及艰难谈判，索赔金从1120万美元逐渐降低，最终成功降至50万美元。（企业公告）

华东医药与安琪集团设合资公司 共同推进个人护理功能原料等产品研发和销售

11日，华东医药发布公告称，公司全资子公司中美华东及中美华东控股子公司珲达生物与安琪集团签署《合资协议》，共同投资成立湖北美琪健康科技有限公司，共同推进营养健康食品原料和个人护理功能原料等产品研发、生产和销售。（企业公告）

Shasqi宣布完成5000万美元融资 推进肿瘤疗法SQ3370临床试验

11日，Shasqi宣布完成5000万美元的B轮融资。融资获得的资金将用于推进其在研精准激活肿瘤疗法SQ3370的1/2期临床试验，用于治疗可接受局部注射的晚期实体瘤。并进一步拓展其点击化学技术平台，开发不需要瘤内注射的治疗药物。（药明康德）

阿斯利康建立疫苗新部门 以推进其COVID-19产品和其他候选药物

9日，据英国媒体FinancialTimes报道，阿斯利康正在建立新的疫苗和免疫疗法部门。在对该媒体的回应中阿斯利康表示，这一新团队将主要致力于新冠疫苗、长效抗体组合、针对多种疾病的开发中疫苗产品，以及现有的呼吸道病毒产品组合。新部门的领导者为阿斯利康现任欧洲和加拿大区域执行副总裁IskraReić。（Insight数据库）

绿叶制药授予赞邦新药利斯的明多日透皮贴剂瑞士独家商业化权利

10日，绿叶制药宣布，旗下子公司绿叶制药与Zambon Switzerland达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在瑞士的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。（美通社）

Part3药闻医讯

靶向TROP2三阴性乳腺癌ADC药物IIb期中国研究达到主要终点

11日，云顶新耀和吉利德科学联合公布，戈沙妥珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌的IIb期临床试验达到其总体缓解率的主要终点。它是FDA批准的第一个用于复发性或难治性TNBC的抗体偶联药物，也是批准的第一个靶向TROP2的抗体偶联药物。结果显示，经独立审评委员会评估的总体缓解率为 38.8% ，安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。（药明康德）

TCR细胞疗法关键性临床试验结果积极

12日，Adaptimmune Therapeutics宣布，其靶向MAGE-A4抗原的T细胞疗法afamitresgene autoleucel在治疗晚期滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤的关键性2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，根据独立数据审查，afami-cel达到34%的总缓解率，在滑膜肉瘤患者中的缓解率为36%，在MRCLS患者中的缓解率为25%。疾病控制率为85%。中位缓解持续时间尚未达到，75%接受治疗的患者的缓解仍在持续中。安全性方面，66%的患者出现细胞因子释放综合征，大部分为1或2级。（药明康德）

疗效优于托吡酯！诺华/安进Aimovig头对头4期临床结果公布

近日，诺华与安进联合宣布，评估偏头痛药物Aimovig的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HER-MES的数据已发表于医学期刊《Cephalalgia》。结果显示，与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体而言：Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低；Aimovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数至少减少50%。Aimovig组的积极结果转化为患者生活质量和功能损害的重大改善。该研究中，Aimovig的安全性与先前临床研究中的一致。（生物谷）

减缓阿尔茨海默病患者认知功能下降 tau抗体2期临床最新结果公布

10日，AC Immune和罗氏旗下基因泰克公布了抗tau蛋白单克隆抗体semorinemab的一项2期临床试验的最新结果。本次公布的完整结果表明，在241例患者中，根据ADAS-Cog11评估，与安慰剂相比，semorinemab组的认知功能下降速度降低了42.2%。并且，无论患者疾病严重程度、tau蛋白负荷和APOE基因型如何，semorinemab在所有预先规定的亚组中对ADAS-Cog11的获益与总体队列中的治疗效应一致。不过试验的其他协同主要终点或次要终点上未观察到显著治疗效应。试验在更广泛的患者人群中，表明了semorinemab对减缓患者认知功能下降的显著影响。（药明康德）

艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq治疗中重度RA显示长期持续应答

近日，艾伯维公布了评估口服JAK1抑制剂Rinvoq治疗类风湿关节炎患者3期SELECT-BEYOND临床试验一项事后分析的新数据。结果显示，接受Rinvoq+背景csDMARD治疗的患者中，有34%在第60周前首次出现应答时实现了临床疾病活动指数缓解，79%的患者达到CDAI低疾病活动度。维持应答方面，分别有39%和61%的患者在60周时观察到CDAI缓解和CDAI LDA。（美通社）

渤健/卫材AD药物lecanemab二期临床试验最新数据发布

11日，卫材和渤健宣布了正在进行的关于使用lecanemab治疗早期阿尔茨海默病的临床二期和开放标签扩展研究的正向阳性数据。开放标签扩展研究在技术上一般被认为可以增强临床试验的数据，重点是收集更严格的关于新药长期安全性和耐受性的信息。在开放标签扩展研究期间，患者每两周通过静脉注射接受10mg/kg的lecanemab。该研究发现，通过生物标志物、淀粉样蛋白PET、血浆Aβ 42/40和p-tau181测量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血浆Aβ 42/40和血浆p-tau181是两种新的血液测试，可用于与PET一起监测治疗效果。（新浪医药新闻）

英国NICE批准协和麒麟莫格利珠单抗治疗罕见淋巴瘤

近日，NICE发布一份最终评估决定，推荐协和麒麟抗体药物Poteligeo用于成人患者治疗罕见血液癌症：蕈样肉芽肿和塞扎里综合征。Poteligeo适用于治疗先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者以及先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。（新浪医药新闻）

欧洲药管局建议批准两种新冠药物

12日，欧洲药品管理局建议欧盟委员会批准两种单克隆抗体药物用于治疗新冠病毒感染症状。这两种药物分别是由美国再生元制药公司和总部位于瑞士的罗氏制药公司联合研发的Ronapreve以及韩国药企赛尔群公司研发的Regkirona。（财联社）

人福医药终止ALK抑制剂临床试验

12日，人福医药发布公告称，公司与控股子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司共同研发的ALK抑制剂RF-A089胶囊处于I期临床研究阶段。但经近日审慎考量该药物继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定终止该项目的临床试验及后续研发。（企业公告）

SGLT2抑制剂获FDA优先审评资格

12日，礼来和勃林格殷格翰联合宣布，FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净的补充新药申请优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。（药明康德）

君实生物特瑞普利单抗新适应症即将获批 一线治疗鼻咽癌

11日，君实生物提交的特瑞普利单抗新适应症上市申请进入“行政审批”阶段，将于近期获NMPA批准上市，具体适应症是一线治疗未接受过系统治疗的复发转移性鼻咽癌。（NMPA）

强生达雷妥尤单抗在中国获批新适应症

NMPA最新公示，强生旗下公司西安杨森CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液新适应症在中国获批。（NMPA）

恒瑞医药麻醉药、滴眼液在中国获批上市

NMPA公示显示，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批一项新适应症，可能为全身麻醉或支气管镜诊疗镇静。同时，由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市，成为该产品首仿。（NMPA）

翰森制药氟维司群注射液即将获批上市

11日，翰森制药氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。（Insight数据库）

亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼即将获批上市

近日，NMPA官网显示，亚盛医药第三代Bcr-Abl抑制剂奥雷巴替尼片的上市申请已处于“行政审批”阶段，将于近期获批上市，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期成人慢性髓性白血病患者。（NMPA）

悦康药业奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

12日，悦康药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。奥美拉唑肠溶胶囊是全球首个获批的质子泵抑制剂，为多种消化道溃疡性疾病的基础用药。（企业公告）

俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

11日，俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”（俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站）

葛兰素史克first-in-class抗生素在国内申报临床

11日，CDE官网显示，葛兰素史克新型抗生素Gepotidacin片临床申请获NMPA受理。Gepotidacin是一种first-in-class三氮杂苊烯类II型拓扑异构酶抑制剂，这款新型抗生素对大多数对现有抗生素耐药的病原体具有活性。（CDE）