【2021年10月27日/医药资讯一览】国家卫健委就互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见；复星医药40亿元收购安特金，发力多价肺炎疫苗；李氏大药厂抗PD-L1单抗新药上市申请获受理……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA：碧迪、库克一批次医疗器械正在召回

27日，NMPA发布公告，通报碧迪、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括一次性使用无菌注射针、一次性使用防针刺伤型静脉留置针和血管鞘。（NMPA）

下月起！浙江省实施药械经营审批“一件事”改革

25日，浙江省药监局发布了《浙江省药品监督管理局关于实施药械经营审批“一件事”改革的公告》。《公告》称，为进一步推进“放管服”改革，强化数字化手段在改革中的应用，提高审批效率，浙江省药监局决定自2021年11月1日起，实施药械经营审批“一件事”改革。同时明确新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。（浙江省药监局）

国家卫健委就互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见

27日，国家卫健委发布关于互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见的公告。意见稿提出，医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、患者安全不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。医疗机构应当建立网络安全、个人信息保护、数据使用管理等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。（国家卫健委）

Part2产经观察

联拓生物即将赴美上市

近日，联拓生物披露招股书，公司将于10月28日在美国纳斯达克上市。该公司以每股15美元至17美元的价格发行2031.25万股美国存托股票，按照发行区间价格的上限计算，联拓生物的IPO估值将约为18亿美元。（企业公告）

Vertex近7亿美元瞄准超小型CRISPR基因编辑系统

26日，Vertex Pharmaceuticals和Mammoth Biosciences宣布达成一项新合作，意在利用Mammoth的超小型CRISPR系统开发治疗两种遗传疾病的体内基因编辑疗法。根据协议条款，Mammoth将获得4100万美元的前期付款，并可能获得高达6.5亿美元的研究、开发和商业里程碑付款，与产品净销售额的分级特许权使用费。（药明康德）

复星医药40亿元收购安特金 发力多价肺炎疫苗

26日，复星医药发布公告称，为丰富疫苗产品管线，在已有的病毒性疫苗产品基础上，拓展细菌性疫苗产品储备。拟以现金和所持大连雅立峰100%股权作价控股收购安特金，总额超40亿元。大连雅立峰为病毒性疫苗研发生产企业，安特金为细菌性疫苗研发生产企业，收购完成后，复星医药将持有安特金约73.01%的股权，并通过安特金持有大连雅立峰的股权。（企业公告）

皓元医药：拟1.44亿元增资获得欧创基因90%股权

26日，皓元医药发布公告称，公司拟使用超募资金1.44亿元，以1元/注册资本的价格向欧创基因增资，取得欧创基因增资完成后90%的股权。此次增资款用于建设欧创基因医药研发及生物试剂研发产业化基地项目等。（企业公告）

上海医药子公司与KoBioLabs公司就益生菌KBL697、KBL693项目进行合作

27日，上海医药发布公告称，子公司上药信谊与KoBioLabs就益生菌KBL697、KBL693项目进行合作，以不超过1.07亿美元的交易金额取得益生菌新药KBL697、KBL693项目在中国区域研发、生产、注册、经销、销售、营销、推广和再许可的权利。（企业公告）

澳斯康生物股份任阚子义为CDMO业务CEO

27日，澳斯康生物股份宣布任命阚子义为澳斯康股份执行副总裁兼澳斯康生物制药有限公司CEO，上任后将向澳斯康生物股份董事长兼总裁罗顺汇报。阚博士将全面负责澳斯康生物CDMO业务的经营管理工作，领导、监督和协调各部门CMC工作进展。（新浪医药新闻）

诺华三季报：中国区销售8.39亿美元 增长18%

26日，诺华发布三季度业绩。Q3实现净销售额130.3亿美元，同比增长5%；净利润2.76亿美元，同比增长41%。值得一提的是，诺华的中国区业绩增长强劲，三季度销售额达到8.39亿美元。（Insight数据库）

礼来发布三季度报 信迪利单抗销售额约8亿元

26日，礼来发布了三季度报。据礼来数据显示，信迪利单抗三季度销售额为1.256亿美元，约合人民币8亿元，同比增长49%。（Insight数据库）

华东医药：第三季度净利5.95亿元 同比下降9.88%

26日，华东医药发布公告称，第三季度实现营业收入259.27亿元，同比增长1.67%，实现归属于上市股东净利润18.95亿元，同比下降20.74%。第三季度营业收入87.48亿元，同比下降1.04%；归属上市公司股东净利润5.95亿元，同比下降9.88%。（企业公告）

复星医药：第三季度净利10.82亿元 同比增长42%

26日晚间，复兴医药发布公告称，第三季度实现营业收入100.96亿元，同比增长25.03%，实现归属于上市公司股东净利润10.82亿元，同比增长41.62%；前三季度，累计实现营业收入270.48亿元，同比增长22.38%；实现归属于上市公司股东净利润35.65亿元，同比增长43.8%。（企业公告）

英科医疗：前三季度净利10.64亿元 同比增长58.77%

26日，英科医疗发布公告称，第三季度实现净利润10.64亿元，同比下降56.61%；前三季度实现净利润69.4亿元，同比增长58.77%。（企业公告）

蓝帆医疗：第三季度净亏损2291.15万元 同比下降101.81%

27日，蓝帆医疗公告称，第三季度净亏损2291.15万元，同比下降101.81%；公司拟对心脑血管事业部全部子公司和业务主体进行内部重组。（企业公告）

兴齐眼药：前三季净利1.56亿元 同比增长190%

27日，兴齐眼药披露三季报，公司第三季度实现营业收入3.08亿元，同比增长32.44%；净利润7593.6万元，同比增长97.65%。公司前三季度实现净利润1.56亿元，同比增长190.45%。（企业公告）

江中药业：第三季度净利1.45亿元 同比增13.45%

27日，江中药业披露三季报，公司2021年第三季度实现营业收入6.72亿元，同比增长16.46%；净利润1.45亿元，同比增长13.45%。（企业公告）

云南白药：第三季度净利润6.49亿元 同比下降63.94%

27日，云南白药发布公告称，前三季度净利润24.51亿元，同比下降42.38%，其中第三季度净利润6.49亿元，同比下降63.94%。（企业公告）

硕世生物：第三季度净利同比增80% 新冠检测产品需求增长

27日，硕世生物发布公告称，第三季度实现营业收入10.41亿元，同比增长97.17%；净利润4.94亿元，同比增长80.23%。报告期国内局部地区新冠疫情反复导致市场对新冠检测产品需求增长，同时公司大幅提升新冠检测产品生产产能，促使营业收入大幅增长。（企业公告）

步长制药：前三季度净利12.74亿元 同比降8.73%

27日，步长制药发布公告称，2021年前三季度实现营业收入113.77亿元，同比增长1.18%；归母净利润12.74亿元，同比下降8.73%。其中，2021年第三季度，公司实现营业收入39.91亿元，同比下降5.17%；归母净利润3.28亿元，同比下降33.66%。（企业公告）

Part3药闻医讯

Cortexyme公布GAIN阿尔茨海默症二/三期临床试验结果

27日，Cortexyme公布了其牙龈蛋白酶抑制剂在一个叫做GAIN的阿尔茨海默症二/三期临床试验结果。实验结果显示，在整体人群中COR388与安慰剂无区分，但在事先设定的口腔牙龈卟啉菌阳性患者中80毫克和20毫克组ADA-Cog11分值下降分别比安慰剂减缓57%和42%、并与牙龈卟啉菌清除正相关，但ADCS-ADL分值与安慰剂无区分。（美中药源）

治疗法布里病！基因疗法4D-310首个人体试验结果积极

日前，4D Molecular Therapeutics宣布，其静脉输注在研基因疗法4D-310在治疗法布里病的1/2期临床试验中获得积极中期结果。试验结果显示，4D-310不但表现出可控制的安全性，而且将三名患者体内关键的α-半乳糖苷酶A的活性提高到接近或显著高于正常水平。接受单剂4D-310治疗后，两名患者的AGA水平分别达到正常水平的25倍和21倍，而且有毒代谢产物的水平也在接受治疗后显著降低。一名患者在停止接受酶替代疗法后代谢产物维持降低14周，另一名患者在停止酶替代疗法后有毒代谢产物维持降低6周。安全性方面，4D-310表现出可控的安全性特征，无剂量限制性毒性，一名患者出现短暂、自限的非典型溶血性尿毒症综合征，在住院补水和观察4天后出院。患者未接受补体抑制剂治疗，肾功能在未接受进一步治疗的情况下恢复。（药明康德）

礼来以优先审评券加速tirzepatide上市

26日，礼来宣布已经向FDA和EMA提交了tirzepatide的新药上市申请，并且向FDA提交NDA资料时同时附上了一张优先审评券，以加快tirzepatide上市。Tirzepatide是一种新型的每周1次皮下注射给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂，是将两种肠促胰岛素的作用整合到了一个分子中 。（医药魔方）

李氏大药厂抗PD-L1单抗新药上市申请获受理

27日，CDE官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液的新药上市申请已获NMPA受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。克注利单抗注射液是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。（CDE）

科伦、华仁羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日首家过评

26日，NMPA官网显示，四川科伦药业、华仁药业的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液同日获批，均为首家过评，用于治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释。（NMPA）

轩竹生物ALK/ROS1双靶点抑制剂获批3期临床

26日，轩竹生物宣布，其开发的ALK/ROS1双靶点在研新药XZP-3621片已获CDE批准，开展治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的3期临床试验。（企业公告）

针对神经退行性疾病！赛神医药与Mabylon达成新合作

26日，赛神医药和Mabylon宣布建立多项目合作和许可协议，双方将共同发现和开发差异化的生物疗法来治疗神经系统疾病，赛神医药将有权在大中华区开发和商业化由此产生的产品，并可选择将此类权利扩展到全球。（医药观澜）

泽璟制药ZG19018片临床试验申请获受理

27日，泽璟制药发布公告，ZG19018片临床试验申请获得受理，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤。（企业公告）