文丨医药观澜

10月21日，再鼎医药披露了其首个内部研发项目ZL-1102用于银屑病的1b期研究数据，该研究达成了概念验证。ZL-1102是一款处于研究阶段的新型全人源VH抗体片段，靶向作用于IL-17A细胞因子，其剂型用于局部治疗。这是再鼎医药首个自主研发的，拥有全球知识产权的在研新药，此次公布的也是其首次用于人体的临床1b期概念验证性研究。再鼎医药在其新闻稿中指出，ZL-1102是首个靶向IL-17A针对轻中度慢性斑块状银屑病患者的局部治疗药物。

此次披露的是一项随机、双盲、安慰剂对照1b临床概念验证性研究的阳性关键结果，该研究旨在评估ZL-1102局部用于轻中度慢性斑块状银屑病（CPP）成人患者的安全性、药代动力学特性和疗效。

结果显示，在51名可评估患者的疗效数据中，在治疗4周时，ZL-1102组靶皮损的局部银屑病面积和严重程度指数（PASI）*评分显示出高于安慰剂组约45%的相对改善。随着时间推移，与安慰剂相比，治疗组可观察到疗效呈现增强的趋势，并且在治疗结束后可维持临床获益直到研究的第6周。

与此同时，研究中观察到ZL-1102的抗炎作用，其中包括4周内靶皮损红斑明显改善，并在治疗结束后可维持到研究的第6周。研究中还观察到了皮损鳞屑的临床改善。与安慰剂组相比，治疗组显示出靶皮损面积的持续临床改善（皮损面积减小）。此外，在4周内治疗组持续表现出比安慰剂更高的应答率，且在治疗结束后可维持应答到研究的第6周。

安全性数据显示，ZL-1102安全性和耐受性良好，与安慰剂相当，治疗中出现的不良事件数量少且轻微。

该研究的主要研究者，Epworth医院皮肤科主任、墨尔本大学皮肤科教授、Sinclair皮肤病医院主任Rodney Sinclair教授表示，该研究的关键结果令人振奋，观察到ZL-1102局部疗法对于轻中度慢性斑块状银屑病患者可快速起效，并有望持久响应。该研究首次证实一种IL-17靶向蛋白可穿透银屑病皮肤并随之产生临床应答。

[1]再鼎医药内部研发的新型全人源VH抗体片断 ZL-1102用于银屑病的临床1b期研究达成概念验证. Retrieved Oct 21，2021, from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=922&lcid=87

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