近年来，生物药相关的话题热度持续上升。无论是高速发展还是面临内卷的压力，在同样的市场环境中为何有脱颖而出、弯道超车，而有人却？本文简单梳理了生物药行业发展的亮点数据以及目前面临的一些挑战，同时强调了精细化决策给企业带来的价值。

1、行业发展开启倍速模式

“十三五”期间，生物药行业已经进入了加速发展期。创新政策、资本、技术储备、人才回归都助长了生物药领域创新热度的持续上升。从创新热度上，生物药新药在CDE受理的新药临床试验申请中，占比逐步上升，2020年已达38.50%，增长非常迅猛，而且大有逼近甚至未来赶超化药的态势。从横向对比来看，中国的生物药创新热度已经仅次于美国，远远领先于其他发达国家。

其中，1类生物药新药临床试验申请数量达193项，占比从2016的28%上升至2020年的64%，表现出研发资源向1类新药集中的态势。

进一步拆分国产和进口来看，国产生物药高速发展，已与进口生物药市场处于战略相持时期。值得关注的是，新获批的国产生物药大部分是在以First-follow为创新策略下的me-too/me-better类药物；而新获批的进口生物药则以First-in-class药物和独家品种为主，瞄准暂未满足的临床需求。

从重点品种看，抗体药物快速崛起，市场表现亮眼。随着国内抗体药物不断上市，生物药TOP20品种中，抗体药物从2016年的4款提升至2020年的7款。

2、滞后的决策、内卷的赛道

在蓬勃发展的态势之中，生物药行业仍然面临诸多挑战。

从研发端来看，低效的创新、滞后的决策，往往会使企业面临资金和时间成本的损失。当前的药物靶点分布，无论是已上市药物还是在研药物，均集中在TNF-α、PD-1、EGFR等核心十来个靶点，过于集中也导致竞争异常激烈。

从生产端来看，受益于生物药领域biotech公司在研发创新中占据重要地位，使得生物药CDMO企业蓬勃发展。但随着中国生物药CDMO企业不断扩建产能，从蓝海到产能过剩很可能只有一步之遥，企业需盯紧市场，防范风险。

从市场端来看，一些细分市场已经进入白热化竞争时期。例如，胰岛素是一个非常典型的，外资企业凭借自己的产品优势、营销管理优势、品牌优势、强大的对临床和对患者的把控，已经占据了龙头地位。

除胰岛素外，依照当前的政策推进力度，集采也已成为生物类似药的达摩克利斯之剑。但考虑到生物类似药其生产工艺难度、疗效一致性评价难度和研发成本均大大高于化学仿制药，政策出台过程也需格外谨慎。需平衡价格可及性和创新积极性，考虑到需求匹配度和供应稳定性问题。

随着生物类似药上市品种和厂家不断增加，留给生物类似药的时间或许不多，如何在有限的时间之内，通过积极的营销策略，把握住市场机会，使产品尽可能产生更多商业价值，是企业需要关注的重要问题。

3、精细化决策助力弯道超车

如何能够更有效地利用市场环境和自身资源优势来破局？决策的精细化是一个非常重要的因素。

从创新药如何实现价值的角度出发，有两个重要话题：第一，在今天大量企业转型的过程中，采取了licensein等产品合作方式，那如何判断创新药的价值是否能够实现？第二，当产品即将上市，如何确保产品价值能够顺利转化为商业价值？

以Fast-follow药品为例，具体如何判断创新水平。可以总结成两个关键点：第一个是头对头试验，包括了体外试验、动物试验和临床试验的头对头研究，第二是临床上有显著优势，需要谨慎的是数据上的显著性差异与临床上有显著优势是两个概念。数据是基础，但是数据能不能转化为临床优势需要仔细评估。

如何判断研发成功率，美国First-in-class创新药各阶段上市的整体成功率是9.6%，对应临床临床各期的成功率为30%-65%。但如果一个fast-follow药物成为Me-better的可能性较高，它与对标药物的相似度可能会下降，则自然会增加该药品获批的风险。所以在确定具体整体成功率的时候，可以对药品与对标药物的相似度进行多方面对照。在整体成功率预测出来之后，可参考这个表格对各阶段成功率进行对应比例调整，得到Fast-follow药品各研发阶段的成功率。

如何预估产品上市后的爬坡曲线，有研究机构对部分全球重磅药物的销售曲线进行了统计，多数药物约在10-15年达到销售峰值，生物药达峰速度相对较慢；之后由于专利到期，销售额会迅速下降。在销售爬坡过程大多呈“S”型——经历市场导入期、市场放量期和增速放缓期。但是在医保谈判之后，销售爬坡曲线走势更为个性化，企业需更多药物经济学知识储备，以便于预判产品上市后的增长曲线。

在产品价值转化为商业价值的过程中，不少企业发现，传统的营销思路越来越难以达到预期的效果。其中一个重要的原因是需求的个性化、而非标准化，给企业产品推广增加了很多难度。从就诊路径、治疗方案到购药和决策的多元化，各方面的个性化需求都对企业提出了新的挑战。在这样的背景下，首先企业要做的是更精细化地市场调研工作，进一步把握市场需求，才能迈出胜利的第一步。此这个过程中，第三方的数据、信息、方法论往往能跳出企业的思维之外，给企业新的思路。

此外，制度和流程也是限制商业化效率的一大问题。中小企业最常见的就是缺乏专门的团队，对市场洞察不及时、不充分。大公司则存在多部门都可以收集情报，但信息来源庞杂、视角不清晰。现在的市场，尤其是生物药领域瞬息万变，所以企业都是在和时间赛跑，谁能走在前面，往往就能走得更远。借助第三方辅助决策是高效且有必要的选择。

传统的企业对于发展路径的依赖，限制了创新的思路，一些企业寄希望于未来10年能够重复过去10年的成功经验，但随着时代的变迁、环境的变化，企业未来的战略如何适应市场的变迁，如何能够成功转型，这是今天所有传统药企需要面临的重大挑战。

因此企业需要构造和拓展能力的边界。我们都必须承认，不管是企业还是个人，都有自己的认知界限，同时在知识、经验、能力、资源、覆盖区域也有自己的界限；除了认知，更重要的是还有“时间”的界限。这些界限都会限制企业的战略选择和发展速度。