文|医药观澜

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，百利药业申报的1类新药SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可，拟开发用于：1）联合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治疗不可切除性或转移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR结直肠癌；2）联合甲磺酸奥希替尼片治疗有EGFR突变的对第三代EGFR TKI不敏感或对第三代EGFR TKI敏感但治疗后耐药或进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

截图来源：CDE官网

根据百利药业早前新闻稿介绍，SI-B001是一款EGFR/HER3双特异性抗体，可同时靶向EGFR和HER3，抑制EGFR/EGFR异源二聚体和EGFR/HER3同源二聚体，及其下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖。临床前数据显示，SI-B001具有良好的肿瘤抑制效果。

此前，SI-B001已在中国获批开展多项临床研究，涉及适应症有：局部晚期或转移性上皮肿瘤的治疗、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌等。目前，该产品正在上皮肿瘤中开展2a期临床研究。

HER3是EGFR家族中非常重要的受体，在肿瘤发生发展、及耐药中具有重要功能。研究显示，HER3可能在高达75%的NSCLC患者中表达，因此它也成为治疗NSCLC的潜在靶点。靶向HER3的各种药物的研发，已在EGFR突变/TKI耐药的肿瘤治疗中开始展现出一定前景，如靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）、靶向HER3的双特异性抗体等。然而，目前没有任何靶向HER3的药物获批治疗NSCLC或其它癌症。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 12，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]董事长朱义博士专题报告:《HER3靶点的抗体药物研发》. Retrieved Oct 24，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/9H3blvU35PeSMTUka5gQqA

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