开拓药业公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）近日已批准其ALK-1单抗（GT90001C），与百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1单抗nivolumab（英文商品名Opdivo）联用的临床试验，用于治疗未经全身性治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

肝癌是中国发病率第四、死亡率第二的癌症，其中晚期肝细胞癌占肝癌的75-85%。ALK-1单抗是一种全人源化单克隆抗体。作为一款潜在“first-in-class”血管生成抑制剂，它可阻断ALK-1受体通路，抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生长/生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境。开拓药业于2018年，从辉瑞（Pfizer）获得该药物的全球独家开发、生产和商业化权利。在今年2月，ALK-1单抗/nivolumab治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验获得美国FDA批准。

ALK-1单抗/nivolumab组合疗法二线治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验于2019年首先开展。此前公布的2期临床试验数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率（ORR）达到40%。

参考资料:

[1] Kintor Pharma Announces China NMPA Approves Clinical Trial of ALK-1 and Nivolumab Combination Therapy for the First-line Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 11, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kintor-pharma-announces-china-nmpa-approves-clinical-trial-of-alk-1-and-nivolumab-combination-therapy-for-the-first-line-treatment-of-advanced-hepatocellular-carcinoma-301396741.html

[2] 开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期肝细胞癌的临床试验获中国药监局批准. Retrieved October 11, 2021, from https://www.kintor.com.cn/news/231.html

（原文有删减）

▽关注【药明康德】微信公众号