【2021年10月11日/医药资讯一览】司太立董事、副总经理李华军辞职；赛诺菲糖尿病新药中国3期临床达主要终点；FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤儿药认证……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

广东省发布药品带量采购补充通知

10日，广东省药品交易中心发布了一份补充通知，原采购名单中“第三部分其他药品（独家药品）”品种序号“128”遗漏，做补充如下：品种名称“艾普拉唑”，医保剂型“口服常释剂型”，产品名称“艾普拉唑肠溶片”，具体剂型“肠溶片”。（广东省药品交易中心）

CDE公开征求第五十批化学仿制药参比制剂目录意见

9日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十批）》（征求意见稿）意见的通知，第五十批参比制剂已遴选完成，现予以公示征求意见，公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日。（CDE）

“六大工程”推动三明医改再出发

9日，三明市委、三明市人民政府公开发布《三明市实施“六大工程”推动医改再出发行动方案》。“六大工程”是指：全民健康管护体系完善工程、公立医疗机构薪酬制度完善工程、卫生健康人才培养工程、医疗服务能力提升工程、医防融合提升工程、中医药健康促进工程。（三明市委、三明市人民政府）

Part2产经观察

精准消灭有害细菌 3200万欧元助力开发抗生素替代疗法

近日，Micreos宣布获得了3200万欧元的资金，用于进一步开发其创新内溶素技术平台，以及帮助Micreos推进其治疗特应性皮炎、糖尿病足溃疡和血液感染的临床期开发项目。（药明康德）

环状DNA递送基因疗法 Intergalactic Therapeutics完成7500万美元A轮融资

近日，Intergalactic Therapeutics完成7500万美元的A轮融资，主要专注于开发非病毒基因疗法，其突破性平台基于两种专有技术：1）共价闭合环状DNA，它的特点是不会整合到宿主基因组中和导致不良的免疫反应，且允许递送大型基因；2）利用脉冲电场局部递送基因疗法的先进系统。（药明康德）

司太立董事、副总经理李华军辞职

11日，司太立发布公告称，李华军因个人原因申请辞去公司董事和副总经理职务，辞任后将不在公司担任任何职务，辞职报告于送达董事会之日起生效。（企业公告）

Part3药闻医讯

精准治疗胆管癌 高特异性FGFR2抑制剂初步临床结果积极

近日，Relay Therapeutics宣布，其高特异性FGFR2口服抑制剂RLY-4008，在携带FGFR2变异的胆管癌和多种其他实体瘤患者中开展的1期临床试验获得积极中期数据。临床前研究显示，RLY-4008在癌细胞系中表现出FGFR2依赖性的抗癌活性，在缩小肿瘤同时，对其他靶标影响极小，具有良好的抗脱靶特性。此外，RLY-4008在细胞和体内临床前模型中，表现出对已知耐药突变的强力活性。（药明康德）

赛诺菲糖尿病新药中国3期临床达主要终点

11日消息，赛诺菲中国在第57届欧洲糖尿病研究协会年会宣布，在3期临床试验LixiLan-L的中国研究中，糖尿病创新药iGlarLixi达到了主要有效性终点和次要终点。LixiLan-L中国研究结果显示，相较基础胰岛素治疗组，接受iGlarLixi治疗的患者在降低糖化血红蛋白方面达到了预设的主要疗效终点。在治疗30周时，iGlarLixi组患者HbA1c平均值达到6.7%，而基础胰岛素组为7.4%。其中，HbA1c达标患者在iGlarLixi组的比例为63%，基础胰岛素组为30%。此外，该试验结果也达到了预设次要终点，iGlarLixi组在餐后血糖控制、体重控制以及低血糖发生率等方面都优于基础胰岛素组。（医药观澜）

FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤儿药认证

日前，阿斯利康宣布，FDA已授予Tezepelumab孤儿药认证，用于治疗罕见的炎症性疾病嗜酸细胞性食管炎。（新浪医药新闻）

杨森IL-12/IL-23抑制剂向FDA提交新申请 治疗儿童银屑病关节炎

近日，强生旗下杨森宣布，已经向FDA提交了其IL-12/IL-23抑制剂Stelara的补充生物制品许可申请，用于治疗5岁以上幼年型银屑病关节炎儿童患者。（药明康德）

沃森生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验伦理审查意见书

11日，云南沃森生物发布公告称，公司及其子公司玉溪沃森生物旗下产品ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗于近日收到了由广西伦理审查委员会签发的开展Ⅲ期临床试验的伦理审查意见书，标志着该疫苗进入Ⅲ期临床试验阶段。（企业公告）

中国生物制药TCR1672获FDA新药申请受理

8日，中国生物制药发布企业公告称，旗下创新药TCR1672已向FDA提交试验用新药申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。（企业公告）

开拓药业ALK-1单抗联合O药一线治疗晚期HCC临床试验在华获批

11日，开拓药业宣布，ALK-1单抗联合Nivolumab的临床试验已于10月9日获得NMPA批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌患者。（美通社）

赛诺菲氯吡格雷阿司匹林片在中国获批

11日，NMPA公示显示，赛诺菲申报的5.1类新药氯吡格雷阿司匹林片上市申请已获得批准。公开资料显示，这是一种抗血小板单片复方制剂，适用于预防已同时服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠状动脉综合征成年患者的动脉粥样硬化血栓形成事件。（NMPA）

百济神州百悦泽®获批用于治疗套细胞淋巴瘤

11日，百济神州宣布，百悦泽®已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

强生CD38单抗达雷妥尤单抗皮下注射剂在华获批

11日，NMPA官网显示，强生CD38单抗达雷妥尤单抗注射液已获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。（NMPA）

齐鲁2大重磅品种获批上市

11日，NMPA官网显示，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市。（NMPA）

恒瑞医药子公司SHR-1701注射液/贝伐珠单抗治疗NSCLC获批临床

11日，恒瑞医药发布公告称，其子公司盛迪亚生物医药收到NMPA核准签发关于SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（企业公告）

治疗致命侵袭性脑瘤 创新放射性疗法获FDA突破性医疗器械认定

近日，Alpha Tau Medical宣布，美国FDA已授予其α辐射癌症创新疗法Alpha DaRT突破性医疗器械认定，用于治疗复发性多形性胶质母细胞瘤患者。（药明康德）

世界首款疟疾疫苗获批用于儿童

11日，据英国《新科学家》杂志网站报道，基于试点项目数据，世界上首款疟疾疫苗已被批准在撒哈拉以南非洲及其他疟疾传播中高风险地区的儿童中普遍使用，这是迄今唯一已获证明可显著降低儿童罹患疟疾几率的疫苗。（《新科学家》杂志）