文丨医药观澜

10月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，凯信远达（CASI）引进的1类新药BI-1206临床申请获得CDE受理。这是一款新型抗FcγRIIB抗体，凯信远达已引进其大中华区的独家商业权益，这项授权合作涉及金额超9000万美元。

截图来源：CDE官网

凯信远达官网资料显示，BI-1206是一种具有高亲和力的单克隆抗体，可选择性地结合FcγRIIB（CD32B）靶点蛋白。FcγRIIB是Fcγ受体家族中的一种抑制性Fcγ受体。在多种类型的非霍奇金淋巴瘤中，FcγRIIB蛋白均有过渡表达，并且这种过渡表达与难治型非霍奇金淋巴瘤（比如套细胞淋巴瘤）的不良预后相关。

据介绍，BI-1206具有独特的作用靶点，通过阻断单一抑制性抗体检查点受体FcγRIIB，从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。同时，BI-1206有望能恢复并提高利妥昔单抗或其它CD20单抗在治疗这些非霍奇金淋巴瘤疾病的活性。凯信远达曾在新闻稿中表示，BI-1206有潜力用于多种肿瘤的一线治疗和复发难治性肿瘤的治疗。

目前，BI-1206正在进行一项与抗PD-1药物Keytruda（pembrolizumab）联合用于实体瘤治疗的1/2期临床研究，以及一项与MabThera（rituximab）联合用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1/2a期临床研究。

公开资料显示，BI-1206是BioInvent公司的重要候选药物。2020年10月，凯信远达与BioInvent公司共同宣布，双方已就BI-1206达成临床开发和商业独家许可协议，凯信远达获得中国大陆、台湾、香港及澳门地区独家商业权益。

为此，凯信远达将支付给BioIvent公司500万美元现金作为预付款；根据研发进度和商业化进度，凯信远达还将支付最高8300万美元的里程碑付款；根据BI-1206未来销售情况，凯信远达将支付相对应的净销售提成。另外，作为预付款的一部分，凯信远达还将对BioInvent公司的新股进行股权投资，总规模约为700万美元。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Oct 8，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]BioInvent与CASI Pharmaceuticals正式签署协议，CASI获得抗FcγRllB抗体药物BI-1206大中华地区独家权益. Retrieved Oct 27，2021, from https://casipharma.com.cn/index.php?c=show&id=88

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