「医药速读社」多项重磅临床数据亮相2021CSCO年会 苏州制药厂被罚
时间:2021-09-27 19:21:03 热度:37.1℃ 作者:网络
【2021年9月27日/医药资讯一览】山西省公布第五批国采执标时间;苏州制药厂因生产劣药被罚近千万元;默沙东因推迟Zetia仿制药上市遭保险公司起诉……每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!
Part1政策简报
NMPA发布新体外诊断试剂临床试验技术指导原则
27日,为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,NMPA组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,自发布之日起实施,原《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》废止。(NMPA)
NMPA发布2项医疗器械动物试验研究注册审查指导原则
27日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,NMPA组织制定并发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》。(NMPA)
广东省药监局发布2期药品抽查检验通告 共9批次药品不合格
26日,广东省药监局发布2期药品抽查检验信息通告,共有9批次药品不符合药品标准规定,涉及茯苓皮、牛黄解毒胶囊、山药等药品。(广东省药监局)
山西省公布第五批国采执标时间
26日,山西省医保局联合山西省卫健委、药监局发布《关于全面落实第五批国家组织药品集中采购和“八省二区”省际联盟药品集中采购中选结果的通知》,宣布自2021年10月20日起执行第五批国家组织药品集中采购中选结果和“八省二区”省际联盟药品集中采购中选结果。《通知》要求,对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付标准;对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,逐步实行同一医保支付标准。(山西省医保局)
宁夏回族自治区药监局注销两家连锁药店总部药品经营许可证
26日,宁夏回族自治区药监局发布了“关于注销固原瑞和堂医药连锁销售有限公司等《药品经营许可证》的通告”。通告称,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等有关规定,现依申请注销固原瑞和堂医药连锁销售有限公司、宁夏康泰乐医药连锁有限责任公司《药品经营许可证》。(宁夏回族自治区药监局)
2022年1月1日施行定点药店新评估标准
近日,浙江医保局印发了《医疗保障定点零售药店确定评估细则》,以加强和规范零售药店医疗保障定点确定工作,鼓励和引导各类零售药店公平参与竞争,并于2022年1月1日起正式施行。细则确定了定点零售药店的办理流程,具体包括:制定规划、发布公告、受理申请、材料审核、组织评估、结果公示、签约准备、协议签订等。(浙江医保局)
苏州制药厂因生产劣药被罚近千万元
近日,江苏省药监局发布行政处罚公示,江苏吴中医药集团苏州制药厂因生产劣药被罚款并没收违法所得、没收非法财物,罚没款合计为9740175.5元。(江苏省药监局)
Part2产经观察