文|医药观澜

9月6日，礼来（Eli Lilly and Company）中国宣布，预防性治疗偏头痛药物Emgality（galcanezumab）在一项全球多中心3期临床研究中取得积极主要研究结果，该研究入组人群以中国患者为主。该研究分析显示，在主要研究终点和全部四个关键次要终点方面，galcanezumab治疗组均显著优于安慰剂组。

CGRP全称为降钙素基因相关肽。上世纪90年代，科学家们首次发现，在偏头痛发作时，患者血液中CGRP的水平升高，并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。这一发现让CGRP信号通路成为治疗偏头痛的热门靶点。

Galcanezumab是一种人源化的CGRP单克隆抗体，它通过与CGRP结合，能够阻断CGRP与它的受体相结合，这样就有望缓解和改善头痛症状。该药已获美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗、以及治疗阵发性丛集性头痛成人患者。

本次获得积极结果的CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，入组人群以中国患者为主。该研究旨在评估galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。研究的主要终点为每月头痛天数(MHD)。研究的四个关键次要终点包括MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率。

CGAX研究结果显示：在主要研究终点每月头痛天数上，galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组；在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点方面，治疗组也优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。此外，galcanezumab还表现出了良好的安全性，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件。

值得一提的是，2021年3月，礼来中国宣布，该公司的另一款用于成人偏头痛急性治疗的药物asmiditan也在全球3期临床研究的中国扩展入组研究中取得了积极结果。Lasmiditan是一种创新口服血清素（5-HT）1F受体激动剂，已获FDA批准作为急性疗法治疗有先兆或无先兆成人偏头痛患者。

偏头痛是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心，呕吐，对光声敏感，以及视力出现变化，严重影响了患者的生活质量。希望礼来公司的偏头痛新药后续研究顺利，早日在中国获批，为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]预防性治疗偏头痛药物Emgality®(Galcanezumab)3期临床研究取得积极主要研究结果. Retrieved Sep 06, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/_XhlhZ1xvfdcR45PlKHh2Q

▽关注【药明康德】微信公众号