2021年9月3日，Impel NeuroPharma公司宣布，美国FDA批准甲磺酸双氢麦角胺（DHE）鼻喷剂Trudhesa（曾用名INP104），用于急性治疗成人偏头痛（无论有无先兆）。

偏头痛是一种影响全身的疾病，是导致残疾的第二大原因。其特征是反复发作的中度至重度头痛，并伴有恶心、呕吐和对光和声音敏感。之前研究表明，80%的偏头痛患者会出现胃轻瘫或胃排空延迟，这可能会延迟或减少口服药物的吸收。此外，超过70%的偏头痛患者出现恶心，近30%的患者出现呕吐。

过去，甲磺酸双氢麦角胺常被用于偏头痛的治疗。尽管非常有效，但它存在剂量相关的副作用，不易使用。基于Impel专有的Precision Olfactory Delivery（POD）技术开发的Trudhesa，能将较低剂量的甲磺酸双氢麦角胺通过血管丰富的上鼻腔，快速递送到血流内以进行治疗。Trudhesa是一种药物/医疗器械组合产品，含有一瓶DHE和一个POD喷雾器。

图片来源：参考资料[1]

Trudhesa避免了口服药物导致的胃肠道症状和潜在吸收问题，并在无需注射或输注的情况下，即使在偏头痛发作后数小时给药，也能提供快速、持续和一致的症状缓解。这种非口服的创新递送系统，将允许患者在偏头痛发作的任何地方和任何时间自行给药。

本次批准基于包含5650例偏头痛发作患者的关键性3期临床试验STOP301获得的的积极结果。该试验结果表明，Trudhesa通常耐受良好，探索性疗效结果显示它可提供快速、持续和一致的症状缓解。通常口服急性治疗需要在偏头痛发作后1小时内服用才能达到最佳疗效，而Trudhesa即使在发作数小时后给药，也能提供一致的疗效。

具体而言，超过三分之一的患者（38%）治疗后报告无疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛缓解，超过一半的患者（52%）在第一次使用Trudhesa后两小时就摆脱了最烦人的偏头痛症状。六分之一的患者（16%）最早在给药15分钟时显示疼痛缓解。在2小时无疼痛的患者中，93%在24小时仍无疼痛，86%在2天内依然无疼痛。绝大多数患者（84%）报告Trudhesa易于使用，且优于其当前治疗。

试验中未观察到与治疗相关的严重不良事件，大多数治疗相关不良事件都是轻度和短时的。在整个52周试验期间，最常见的治疗相关不良事件（≥2%）为鼻塞（17.8%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、嗅觉测试异常（6.8%）和呕吐（2.7%）。

Impel的主席兼首席执行官Adrian Adams先生表示：“我们对Trudhesa的批准感到高兴，它为数百万患有偏头痛的成人患者提供一种非口服的急性治疗选择，即使是在偏头痛发作后期服用，也可能提供快速与持续的症状缓解。”

参考资料:

[1] Impel NeuroPharma Announces U.S. FDA Approval of Trudhesa™ (Dihydroergotamine Mesylate) Nasal Spray for the Acute Treatment of Migraine. Retrieved September 3, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/03/2291459/0/en/Impel-NeuroPharma-Announces-U-S-FDA-Approval-of-Trudhesa-Dihydroergotamine-Mesylate-Nasal-Spray-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine.html

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