从质量总监对FDA检查483缺陷信的态度，看企业和监管文化

刺槐：最近在整理往日记录时，发现了一则有趣的GMP现场检查的故事，从一些方面体现了企业的文化。与你分享一下，听听你的看法？

编辑：好啊。

刺槐：2006年时任国际药物工程协会（ISPE）主席、美国强生公司全球药政执行总监的Paul D'Eramo先生在饭桌上谈起他从前担任美国FDA GMP检查员时遇到的一件趣事。一次检查时，他认为工厂的GMP做得相当好，但质量总监拜托他一定要加一条483缺陷项。缺陷项的具体内容我记不清了，但理由记得很清。质量总监一直建议厂长做一项整改，但厂长不同意。总监认为这次检查虽然通过了，但早晚要出问题。若是FDA给了483缺陷项，就会引起厂长的重视。

编辑：真有趣。那D'Eramo先生让质量总监如愿以偿了吗？

刺槐：这就不便说了。但可以说的是，他们两人此后就成为互相信任的朋友了。重要的是，你觉得这位质量总监不同寻常的恳求，从企业文化的角度看，说明了什么吗？

编辑：首先，说明质量总监真正负责任，重GMP合规实效，而不是一味追求“零483”。

刺槐：我也这么看。但想必这条缺陷项不至于导致“官方行动指示 OAI”的检查分类，不然就会导致停工停产了。如前所说，我已记不起具体缺陷项的内容了。

编辑：其次，说明质量总监知道厂长重视的是解决GMP合规问题，而不是惩罚下属。

刺槐：说得好。好的企业文化的标志之一就是鼓励员工发现和提出问题。世上哪有十全十美的药厂？若是企业过分强调“零容忍”和“零483”，谁还愿意发现和提出问题？企业的鼓励是否有实效，不是看厂长说什么，或厂区车间里的那些标语口号，或展厅里的奖状锦旗，而是看员工的心态和做法，尤其是在接受FDA的现场检查这种关键时刻的心态和做法。

编辑：再有，说明质量总监有着良好的迎检心态。

刺槐：正是。质量体系GMP合规，其实是企业和FDA的共同心愿。企业应尽量发挥FDA检查的作用，借此来提高质量管理和GMP合规水平。我这么看，也许过于理想化了，恐怕有人会说，提高水平的事应该是在平时做的。迎检时，理应大事化小，小事化了，言多必失。

编辑：这个故事还说明了D'Eramo先生给企业的信任感，也就是说质量总监觉得D'Eramo先生是真心愿意帮助企业提高质量管理和GMP合规水平的。

刺槐：又让你说对了。不仅如此，D'Eramo先生还为降低企业的监管成本做出过重要贡献。1997年，时任美国副总统科尔（Gore）曾给FDA和ISPE专门发了一个表彰提高执政能力和给企业减负的Hammer奖。这是个集体奖 , 其中有FDA 14人及ISPE 13人。FDA获奖人中包括现任FDA代理局长Janet Woodcock医师和后来曾任美国药典会总裁的Roger Williams医师等人及D'Eramo先生。该项目被称为“相似设备清单，Similar Equipment List”，目的是为企业在产品上市后变更生产设备而减轻监管要求所带来的负担 , 具体讲就是简化设备变更所需要做的补充申请和审评，及相应的GMP检查。D'Eramo先生在这个项目上的贡献 , 恐怕与后来担任ISPE主席不无关系。

这也反映了克林顿执政期间FDA的监管文化，即勇于担责、为企业减负、提高生产率。