作者 | kevindy

专利链接制度最早起源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益关系。

中国药品专利链接制度实施已一月有余，这项旨在促进仿制药企业和原研制药企业良性竞争的制度设计能否真正促进国内药品研发，究竟谁将成为该项制度实施后第一家挑战专利成功的企业，成为第一个吃螃蟹的呢？

专利链接制度

专利链接制度最早起源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，旨在平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益关系。所谓专利链接是指将申请上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说，就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药专利技术方案的保护范围，从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进整个医药行业有序良性竞争。专利链接制度一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作而不必担心因研究和申报而造成的专利侵权行为，另一方面鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成仿制药尽快上市。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。”也即对挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给药12个月的市场独占期。这对我国仿制药研发企业无疑是一个大利好，必将刺激药企业大力引进高端研发人才，提高技术创新能力，促进我国由仿制药大国向仿制药强国的转变。

吃螃蟹的人

截止2021年8月6日，在中国上市药品专利信息登记平台共查询到仿制药企业专利声明共涉及89个品种，其中化学药品87个，生物制品2个，无中药品种。其中专利声明类型统计见图1.可以看出，专利声明类型多为1类和3类，1个品种为2类声明，提出专利挑战也即声明类型为4类的仅有三个品种，这三个挑战专利声明的品种分别隶属于三家药企。

专利声明数量分布

江苏豪森

第一家声明挑战专利的企业是江苏豪森，申报产品为达格列净片。该品种原研厂家专利布局分别为化合物专利、晶型专利及制剂专利，其专利保护期限分别是2023年、2027年和2028年。豪森这次提出挑战的分别是晶型和制剂专利，如果挑战成功豪森仿制药将提前5年上市。从原研晶型和制剂专利保护效果看，其保护核心仍是晶型。原研共申请保护了达格列净溶剂化物和净氨基酸络合物的9种晶型，其制剂组合物专利保护的是采用丙二醇一水合物晶型制成的制剂。可见只要避开了原研保护的晶型，即可同时避开原研晶型和制剂专利。从豪森对该产品的专利布局看，豪森已申请了三种晶型专利，其中两个已获国内授权，另一个已进行国际专利申请。豪森药业作为国内首仿的常客，技术研发实力可谓傲视群雄，相信这次提出专利挑战应该是做了充分的准备。

来源：中国上市药品专利信息登记平台

百奥药业

第二家提出挑战专利的药企是北京百奥药业，申报产品为布洛芬混悬液，要挑战的也是一家仿制药企业。不过从该专利企业获批的布洛芬混悬液的药品文号和登记的专利保护内容来看，其所登记的专利保护的是布洛芬和中药成分制成的中西药复方制剂，这和其获批产品文号显示的并不是同一个产品。所以该专利登记是故弄玄虚还是有意“打酱油”，让人丈二和尚摸不着头脑。

来源：中国上市药品专利信息登记平台

华海药业

第三家提出专利挑战的药企是华海药业，申报产品为盐酸鲁拉西酮片。该产品原研厂家的两份专利均为药物组合物专利，且属于原案和分案的关系，保护期限至2026年。两份专利的权利要求书初看起来张牙舞爪、层层保护、层层设限，细究起来其保护的核心在于处方中所用的预糊化淀粉，只要处方中能避开使用预糊化淀粉，就能避开原研专利。华海药业作为行业翘楚，仿制药国际化的先行者，曾享有第一家在美国市场成功挑战专利的来自中国的药企美誉，并多次成功挑战专利，其对专利挑战规则可谓谙熟，相信这次也是有备而来。

来源：中国上市药品专利信息登记平台

随着该项制度的落实，相信会有越来越多的药企提出专利挑战，也会有越来越多药企成功挑战专利。相比挑战专利的成功，我想我们更需要关注后续挑战成功后利好措施的兑现。尽管实施办法规定对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月的市场独占期，是美国独占期的2倍时间。但中美药品采购方式不同，在美国，药品的主要采购方是PBM（药品福利管理机构），流程相对简单。如巴尔制药挑战礼来氟西汀专利成功后，PBM公司Merck-Medco第一周就把原研药换成仿制药。在中国仿制药上市往往还要经历各级挂网和进院环节，药品实际进入临床的时间大大慢于美国。如果后续挑战成功后不能实现快速放量销售，将对药企的积极性造成巨大打击，毕竟挑战专利是要进行大量人力、物力等资源投入的。

谁将成为第一个吃螃蟹的人，我们拭目以待！

参考文献：

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

《速看！深度解读中国专利链接制度！》