作者：百子湾吴彦祖

7月2日，国家药监局药审中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿(以下简称“指导原则”)。一石激起千层浪，资本市场反响强烈，医药板块股指连续多日下跌。“药中茅台”恒瑞医药从医药股市值宝座跌落，屈居医疗器械龙头迈瑞医疗和医药外包服务龙头药明康德之后。此项政策，不啻于给如火如荼的中国创新药行业带来一次“冰桶挑战”。

指导原则的核心在于要求在研新药相对于已上市药物具有更优的临床价值，包括提升临床疗效、减少不良反应、提高使用方便性等。新政策暂时着眼于创新药研发最集中的肿瘤领域，但是未来极可能拓展到抗感染、代谢、免疫、心脑血管疾病、中枢神经系统等领域。指导原则通过严格规范临床试验方案的设计，对抗肿瘤药物的研发做出合理引导。更高更严的要求提高了创新药的研发门槛，势必会给创新药研发企业及密切相关的医药研发外包服务企业(CRO/CDMO)带来重大影响。

中国创新药研发现状

为了更加清晰地看清指导原则的影响，必然需要剖析中国创新药研发的现状。2016-2020年是中国医药创新浓墨重彩的五年，药品审评审批制度改革不断深化、海外资深人才纷纷归国创业，以及港交所18A政策与科创板接踵而来。政策、能力、资本相互作用、良性循环，使中国医药创新步入发展的快车道。在过去的五年间，中国共上市200个创新药，33%为抗肿瘤药物。其中，跨国药企贡献了156个创新药，占比78%。

图表1. 2016-2020年中国上市的创新药的疾病领域分布