文|医药观澜

8月17日，康宁杰瑞宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其重组人源化抗HER2双特异性抗体KN026药学变更的补充申请，同意后续可以采用液体制剂开展临床研究。根据新闻稿，KN026液体制剂有望提供更加便利的给药方式，并为开发皮下注射制剂奠定基础。

KN026是康宁杰瑞自主开发的一款抗HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。临床前研究数据显示，在HER2阳性肿瘤细胞株中，KN026具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

2018年，KN026分别获得NMPA和美国FDA的批准，目前正在开展多项1/2期临床试验，针对HER2低表达或阳性乳腺癌、晚期HER2阳性胃和胃食管结合部癌及其他HER2阳性实体瘤等适应症。

1期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

参考资料:

[1] HER2双抗制剂重要进展！康宁杰瑞KN026液体制剂获批临床. Retrieved Aug 17, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/EfRv2SauB3Bs5bWHC7wxag

（原文有删减）

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