低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则发布
时间：2021-08-08 16:32:45 热度：37.1℃ 作者：网络
8月6日，CDE官网发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》。
原文如下：
国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告
发布日期：20210806
为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
附件 1 ： 低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）
