精彩内容

日前，豪森药业以仿制4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政审批阶段，有望成为公司今年获批的第7款产品。唯创新者行稳致远，目前豪森药业有5款1类新药获批，24款创新药（20款1类新药）处于申报临床及以上阶段，CD19单抗上市在即，长效E-PO类似物、AngII受体拮抗剂等将陆续报产；仿制药聚焦首仿，15个新分类报产品种在审，9个暂无首仿获批（6个独家/首家报产）；一致性评价方面，目前有29个品种过评，其中18个为首家。

第5款1类新药获批，今年以来拿下6款新品

7月27日，国家药监局官网显示，豪森药业以仿制4类报产的苹果酸卡博替尼片进入行政审批阶段，这是由Exelixis/益普生研发的一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，原研还未获批进口，国内也暂无仿制药获批。

卡博替尼作用靶点包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等，因其对多种癌症的广泛有效性，被称为靶向药中的“万金油”，具有广谱的抗癌能力。

米内网数据显示，2021年至今，豪森药业已有6款产品获批上市，包括1款1类新药，1款首仿。

2021年至今豪森药业产品获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

艾米替诺福韦片（曾用名艾美酚胺替诺福韦片）属于核苷逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药，是豪森药业获批的第5款1类新药。

在艾米替诺福韦片之前，豪森药业已获批的4款1类新药均已纳入全国医保，分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液（首个国产长效GLP-1受体激动剂）、甲磺酸氟马替尼片（首个国产二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂）及甲磺酸阿美替尼片（首个国产三代EGFR-TKI抑制剂），在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额分别超过4亿元、5000万元、1亿元、4亿元。

酒石酸伐尼克兰片为首仿，这是由辉瑞研发的一款烟碱型乙酰胆碱受体α4β2亚型的选择性部分激动剂，与α4β2受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，从而发挥戒烟的作用，2020年全球销售额为9.2亿美元。

20款在研1类新药亮眼，发力生物药

7月28日，豪森药业2款1类新药HS-10375片、HS-10381胶囊的临床申请获得CDE承办受理。今年以来，公司提交10款1类新药临床申请，其中2款已获得临床试验默示许可。

科技创新是豪森药业高质量发展的关键内驱力和核心竞争力，经过多年的创新探索，公司已打造完善的研发体系和研发平台，研发管线日趋完善。米内网数据显示，目前豪森药业处于申报临床及以上阶段的新药有24个（不含已上市新药申报新适应症），其中20个为1类新药。

豪森药业重点研发领域集中在小分子化药上，涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多个治疗靶点；从适应症看，重点关注抗肿瘤药的研发，对中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域也有所布局。

豪森药业部分在研新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

在抗肿瘤领域，甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片已获批上市，目前均在开展不同适应症及联合用药的临床试验；HS-10182片（EGFR/HER2抑制剂）、HS-10241片（c-Met抑制剂）、HS-10352片（PIK3抑制剂）、HS-10342片（CDK4/6抑制剂）、盐酸卡呋色替注射液（PLK抑制剂）等在开展I期临床。

在抗感染领域，吗啉硝唑氯化钠注射液、艾美酚胺替诺福韦片已获批上市；聚乙二醇胸腺素α1注射液属于胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床。

在消化系统及代谢领域，HS-10220胶囊（H+/K+ATPase抑制剂）已完成1期临床，用于治疗消化性溃疡；HS-10356片正在开展I期临床，适应症为非酒精性脂肪性肝病；用于治疗糖尿病的HS-20094注射液（GIP/GLP-1双受体激动剂）获批临床。

而在生物药方面，豪森药业近年来也开始逐步发力，已申报上市的Inebilizumab注射液是公司首款引进的生物药，也是国内首款报产的抗CD19单抗，此外，HS-20090注射液（地舒单抗生物类似药）是公司首款自主研发的生物药，目前正在国内开展I期临床。地舒单抗是安进开发的全球首款RANKL单抗，2020年全球销售额超过50亿美元。

18个品种首家过评，9大品种抢首仿

在一致性评价方面，目前豪森药业已拿下29个过评品种，涵盖6个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个品种）及消化系统及代谢药（7个品种）。

豪森药业过评情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

18个品种首家过评，酒石酸伐尼克兰片、酒石酸长春瑞滨注射液、帕利哌酮缓释片3个品种独家过评，其中酒石酸伐尼克兰片、帕利哌酮缓释片为首仿。

在审的一致性评价品种中，4个品种提交一致性评价补充申请，酒石酸唑吡坦片暂无企业过评；15个品种以新分类报产，其中9个暂无首仿获批（含剂型首仿）。

豪森药业在审且暂无首仿获批的品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

6个品种由豪森药业首家/独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂，2020年全球销售额超过10亿美元；恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂，2020年全球销售额超过50亿美元；司来帕格是一款口服IP前列环素受体激动剂，属于罕见病用药，2020年全球销售额超过10亿美元。