作者：张耀宏

2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（“实施办法”）。7月5日，最高院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（“司法解释”）。同样7月5日，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（“行政裁决办法”）。

自2017年官方公开文件【1】正式讨论这一议题起，医药圈、知产法律圈年年讨论，终于等到政策落地的这一天了。

以上《实施办法》和《司法解释》的法条已经被勤奋的同行们整理、梳理、比较研究了好几轮，笔者无需再画蛇添足。鉴于这是笔者当年美国读书时法律硕士论文的主题，希望能从立法背景和实务方向再聊聊药品专利链接制度的周边法律事。偌有不当之处，还望同仁不吝赐教。

一、 什么是药品专利链接制度？

谈药品专利链接，必谈美国的Hatch-Waxman法案。这一1984年创设，号称既鼓励创新又保证药品可及性，期冀在原研药企和仿制药企之间达成一种利益平衡的法案，从出台就包括了四个方面的内容：（1）数据保护、（2）专利保护期补偿、（3）Bolar例外和（4）专利链接，（1）（2）为原研药企的利益而设，（3）（4）为仿制药企。该法案已经吸收在美国《联邦食品、药品和化妆品法案》【2】中。就（4）专利链接而言，具体包括：橘皮书、ANDA（简化新药申请）、专利挑战和仿制药企的市场独占期。下表列出了我国与其相对应的制度建设。

显然，我国是根据国内药品科研创新的发展水平和经济环境变化而逐步引入Hatch-Waxman法案中的相应内容，并且大部分内容都做了适当调整，并非生搬硬套。但由于Hatch-Waxman法案从制度设计伊始就是一套完整的体系，平衡考虑了原研药企和仿制药企双方的利益，因此缺少其中部分内容，都可能导致原研药企与仿制药企之间的天平失衡。

以欧共体为例，由于它是原研药企的大本营，因此至今也未设立药品专利链接，而是借助于试验数据保护和补充保护证书（即专利保护期补偿）为原研药企提供强保护。即使Bolar例外，欧共体专利公约也未明确规定，而只是基于“为试验目的实施专利”来免除专利侵权责任，但各国实践中“为试验目的”的界定标准并不统一【3】。欧共体的这种制度能尽量保护到原研药企的利益。

尽管最近这些年我们推出了不少创新药，但截至当前，我国依旧还是仿制药大国。那么是不是仿制药企在呼吁建立专利链接制度呢？

二、 谁在呼吁或需要药品专利链接制度？

让我们先来看两个案例：石药集团恩必普药业有限公司与丽珠集团利民制药厂侵害发明专利权纠纷案[（2018）京民终474号、(2019)最高法民申2178号] 和安斯泰来制药株式会社、麦迪韦逊医疗公司与四川科伦药物研究院有限公司侵害发明专利权纠纷案[(2019)川知民终53号]。

这两个案子的原告都是药品专利的专利权人或独占被许可人，即原研药企，被告都是仿制药企，被诉侵权行为都是在距药品专利到期还有2年以上的时间（四川科伦案中距专利到期还有12年）仿制药企向药监局提出了相关行政许可申请，前者是生产注册申请，后者是临床申请。各法院都依据Bolar例外，认定不构成专利侵权。

仿制药企在原研药相关化合物专利有效期内获批上市，并非鲜见；在2019年前10个月，已有10款仿制药获批【4】。根据2007年《药品注册管理办法》规定，“已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年可以提出注册申请”，但自从Bolar例外颁布之后，《药品注册管理办法》的2年规定基本形同虚设。有的仿制药企拿到批文之后，甚至在原研药专利有效期内参加政府“4+7”带量采购和招标挂网采购【5】，直接冲击原研药企的利益。但从上述两个案例可以看到，原研药企对此实际无可奈何。这也是我国在2008年引入Bolar例外之后，一直未建立专利链接制度所带来的一个问题。

在我国，Bolar例外与权利用尽、先用权、专为科学研究和实验目的等一起放在《专利法》“不视为侵犯专利权”的法条中。也就是说，Bolar例外规制的行为本身完全符合专利侵权的构成要件，即为了生产经营目的，制造、使用、进口专利药品或医疗器械；只是法律赋予其特殊待遇，当这些制造、使用、进口专利药品或医疗器械的行为是为了行政审批获取信息所用时，不视为侵犯专利权（(2019)最高法民申2178号对这一点的说理不准确，（2018）京民终474号对其进行了准确说理）。但“申请行政审批”这个行为本身，Hatch-Waxman法案将其假定为侵权行为，即所谓的拟制侵权；我国法律对其是否构成专利侵权并未做出规定，在这次的《实施办法》也仍未规定（业内很多同仁对美国的“拟制侵权”处理一直持否定态度），而是从“申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围”的角度赋予原研药企解决仿制药企在原研药专利到期之前提交上市审批这一问题的法律依据。

有了以上《实施办法》，石药集团和安斯泰来就有法律依据起诉或请求行政裁决，而法院或专利行政部门就必须对申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围做出裁决。原研药企终于能走出这十几年来被Bolar例外折磨的无奈。

所以，在我国市场，当前最最急迫需要药品专利链接制度的恰恰是原研药企。而且，就算仿制药企申请上市的方案最终被认定为没有落入原研药专利的保护范围，原研药企还能赢得9个月的等待期。

三、 药品专利链接制度能给仿制药企带来什么？

根据《实施办法》，化学仿制药申请人提交上市申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：一：专利药品没有收录；二：收录的药品权利已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得许可；三：专利药品有收录，仿制药申请人承诺在专利权有效期届满之前仿制药暂不上市；四：收录的药品专利应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。无论等待期还是市场独占期，激活的前提都是仿制药企做出了第四类声明；而且，只有原研药企（包括其被许可人）就仿制药的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围起诉或请求行政裁决，9个月的等待期才启动；只有首个获批上市的仿制药企将原研药相关专利宣告无效成功，12个月的市场独占期才启动。

市场独占期当然是药品专利链接制度带给仿制药企最大的实惠。之前，在还没有侵权诉讼发生时，仿制药企很难决定主动去启动无效程序，因为一方面自己花钱，无效成功的受益人却还包括了竞争对手—其他仿制药企。市场独占期的设立显然能打消仿制药企作为第一个无效请求人的犹豫。同时，这也提醒仿制药企一定要实名请求无效宣告，不能再像之前使用稻草人。

根据《实施办法》，第四类声明包括收录的药品专利应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。事实上，仿制药企除为了追求市场独占期而会选择请求无效原研药专利之外，更可能是无法进行规避设计，以避免仿制药落入原研药专利权的保护范围。以化学药为例，符合药品专利链接制度的原研药专利只包括活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。但同时按照2016年《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（“化学药品注册分类公告”），仿制药被要求与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。因此，只要是仿制药申请，注定与原研药具有相同的活性成分和医药用途，很难不落入原研药专利权的保护范围。这不像美国橙皮书中，还可以包括原研药的晶型专利；仿制药企可以等化合物专利到期，通过已经规避设计的新晶型去申报仿制药，并做出不侵权的声明；并且这样挑战成功的话，仿制药企一样能赢得180天的市场独占期。另外，美国还专门设立了第VIII段声明，即ANDA中可以请求FDA在药品使用说明书中删除仍处于专利有效期的适用症，但这种途径不会激活等待期或市场独占期，优点是仿制药能提前上市。对于ANDA，美国也要求与原研药具有相同的活性成分、给药途径、剂型和强度（strength），但是如果ANDA中上述哪一项与原研药不同，美国FDA还允许通过进一步的调查程序来确认ANDA的药品是否具有原研药的安全性和有效性，从而仍可批准该ANDA【6】。

目前，在我国市场，笔者能想到的仿制药不落入原研药相关专利保护范围的情形或许有适用症：原研药的使用说明书中包括了相应专利中没有写入权利要求书中的适应症，仿制药申报时恰恰只要求这种适应症；但这种适应症减少不知是否符合我国化学药品注册分类公告中对仿制药的定义。对于药物组合物，仿制药企相对容易做规避设计的方向是改变辅剂、药品结构等来调整药物释放速度、溶解性或稳定性等，但这种情形下要满足与原研药相同的用法用量和规格，也会相对不容易。因此，仿制药企声明不落入相关原研药组合物的专利保护范围的机会似乎并不多。

总之，对于仿制药企，请求宣告原研药专利无效仍是专利挑战的王道，但如何选准提起无效请求的时间和提交仿制药申请的时间，从而保证能作为首个获批上市申请人和首个无效请求成功人而赢得1年的市场独占期，将非常考验仿制药企做出时机决策。

四、 9个月等待期在司法和行政程序中是否可行？

基于我国的司法现状，业内同行普遍担忧在9个月的等待期内，法院是否能做出一、二审判决；实际上，北京知识产权法院在9个月能否做出一审判决都要打个问号。笔者在去年《专利法修正案》公布药品专利链接法条第75条时，也有过此担忧【7】。不过，看完《实施办法》和《司法解释》之后，笔者反而觉得还是具备一定可行性的。

这类诉讼的案由是是否落入专利权的保护范围，按照《司法解释》，仿制药企被要求提交向药监局申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。凡是做过专利侵权分析或诉讼的同行（专利代理师）都理解，判断被诉技术方案是否落入专利权保护范围，主要内容就是按技术特征拆分被诉技术方案和专利中相应的权利要求，然后进行比对分析，形成权利要求对比表（我们业内称claim chart），而这份比对表按《实施办法》，仿制药企在上市申请时需要一并提交给药监局。也就是说，这类诉讼就像专利无效程序，案件事实非常清楚，争议集中在权利要求对比表中，而这本身是技术问题和专利法问题的结合，难点可能主要在于如何确定是否等同。笔者个人觉得，这类诉讼不像其他诉讼，法庭大量的审理时间都花在调查案件事实上；按照国家知识产权局做出一个药品专利无效的平均时间6-8个月，如果法院系统对这类诉讼设立一些类似绿色通道的加快程序，9个月等待期还是可以期待的。

《实施办法》规定，9个月等待期，药监局结合人民法院生效判决或者知识产权局行政裁决作出相应处理。这里行政裁决依法仍可上诉，并非最终裁决。但是，如果行政裁决最后被法院推翻，则会出现以下两种情况：

（1）行政裁决结果是不落入专利权的保护范围，仿制药上市生产销售，但法院最后认定落入专利权的保护范围；此时专利权人可通过提起专利侵权诉讼来寻求救济。但仿制药企可能都建设好了仿制药的生产线，并且仿制药企这一行为是因为错误的行政裁决导致的，所以笔者建议，在后面的专利侵权诉讼中无论是停止侵权还是赔偿损失的判决中，都有必要考虑仿制药企的这些情节。

（2）行政裁决结果是落入专利权的保护范围，但法院最后认定不落入专利权的保护范围。这种情形仿制药后续当然能上市生产销售，但这上市推迟的损失又应该由谁来弥补给仿制药企呢？

因此，对于行政裁决无需最后生效的规定，笔者推测可能类似专利无效，法院环节的撤销无效决定的比例实际非常低；判断是否落入专利权保护范围与专利无效一样，国家知识产权局在技术和专利法层面有先天的优势，出错率应该低。这一分析当然仅是笔者的一种推测而已。

总之，药品专利链接制度作为我国一项全新的法律制度，将来实践中难免会遇到这样或那样的问题，这都在情理之中。就像美国Hatch-Waxman法案，尽管1984年设立，但1993-1998年FDA总共才批准了3起专利挑战。通过1998年和2003年修法，美国药品专利挑战开始逐年增加，挑战频率也越来越高，仿制药企的胜诉比例更加明显【8】。我们的《实施办法》专门标注了“试行”，因此可以预期，我国的药品专利链接制度将来还会不断完善，以寻求真正实现鼓励创新和药品可及性的平衡，最终受益的仍是天下苍生。未来可期！

参考资料：

【1】 关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿），2017年5月12日

【2】 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT

【3】 此段信息被知乎、丁香园论坛引用，但笔者查不到作者和原始来源。

【4】 鲁周煌，迷雾与困局：仿制药在专利有效期内强仿上市是否成趋势？，中国知识产权杂志，https://mp.weixin.qq.com/s/dbT6Si3DQthK-Vzz2pqeqA

【5】同上

【6】 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT

【7】 张耀宏，关于专利法修正案（草案）中药品专利链接规定的几点浅见 ，知产力，https://mp.weixin.qq.com/s/V9LsRLtK3nNZQCsXUjUK2w

【8】孟八一，美国仿制药中专利挑战的商业价值和商业策略（一），药智新闻，https://news.yaozh.com/archive/20339.html