【2021年7月22日/医药资讯一览】强生/诺华公布2021年半年报；强生及3家分销商同意支付260亿美元达成阿片类药物和解协议；罗氏罕见血液肿瘤组合疗法Venclexta获FDA突破性认定；拜耳/默沙东鸟苷酸环化酶激动剂在欧盟获批……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA注销房间隔缺损封堵器等3项医疗器械注册证书

近日，NMPA发布公告称，注销普益盛济房间隔缺损封堵器和封堵器输送系统，以及博奥晶芯生物全自动化学发光免疫分析仪的医疗器械注册证书。（NMPA）

网上药店严管来了

30日，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议重点任务分工方案》，对深化“放管服”改革优化营商环境工作作出部署。《分工方案》强调，相关部门要加快制定药品经营、药品网络销售的监督管理办法，强化质量监管，提升监管效能。（国务院办公厅）

Part2产经观察

运盛医疗证券事务代表陈家秀辞职

22日，运盛医疗发公告称，陈家秀女士因个人原因申请辞去证券事务代表一职且辞职后不再担任公司任何职务。（企业公告）

强生及3家分销商同意支付260亿美元达成阿片类药物和解协议

日前，强生和美国三大药品分销商Amerisource Bergen、Cardinal Health和McKesson已同意支付合计260亿美元，与原告方达成和解，以解决上千起阿片类药物旷日持久的法律诉讼。（新浪医药新闻）

跨国药企2021年半年报：诺华营收254亿美元 强生全年破900亿

当地时间21日，诺华及强生先后公布了2021上半年财报及第二季度财报。根据官网信息，诺华上半年产品销售净额为254亿美元，同比增长7%；其中创新药净销售额为207亿美元，同比增长9%；Sandoz营收同比增长为0，维持47亿美元。第二季度净销售额为130亿美元，同比增长14%；其中创新药净销售额为106亿美元，同比增长15%。强生销售净额为456.33亿美元，同比增长16.9%；其中创新药贡献247.98亿美元，同比增幅为13.3%；大健康板块贡献了72.78亿美元，同比增幅为5.2%；医疗器械业务半年总营收为135.57亿美元，增幅达32.7%。第二季度，强生销售净额为233亿美元，同比净增27.1％；其中创新药贡献了126亿美元，同比增长17.2%。（生物探索）

片仔癀大股东首次减持将套现30亿

21日晚间，片仔癀公告，公司控股股东九龙江集团计划减持不超过603.32万股，若简单以最新收盘价计算，减持市值高达29.55亿元。（新浪医药新闻）

湃隆生物与Exscientia达成合作

21日，湃隆生物与Exscientia共同宣布，双方将进一步扩大在人工智能药物研发领域的合作，加速研发多种小分子抗肿瘤新药，包含多个特异性靶向不同CDK的创新产品。（医药观澜）

Imperative Care完成2.6亿美元D轮融资

日前，Imperative Care宣布已完成2.6亿美元D轮融资。融资所得款项将用于支持广泛的中风护理技术的持续开发和商业化，以及在多个协同领域建立全资子公司的战略网络。（创鉴汇）

吉因加完成7.5亿人民币C轮融资

近日，吉因加宣布完成总金额约7.5亿人民币的C轮融资。本轮融资将用于公司进一步推动肿瘤大Panel基因检测、肿瘤早筛等产品的创新研发、注册申报和临床服务，以及与肿瘤领域创新药企在新药协同开发上的深度合作。（动脉网）

Coave Therapeutics获3900万美元B轮融资

21日，Coave Therapeutics宣布完成3900万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持公司的重点战略项目。（药明康德）

Part3药闻医讯

可降低致病蛋白水平80% RNAi疗法初步临床结果积极

Dicerna Pharmaceuticals今天宣布，其在研GalXC RNAi疗法belcesiran在1期临床试验中获得积极中期结果。Belcesiran是一种用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肝病的在研RNAi疗法。结果显示，与基线相比，belcesiran平均将AAT蛋白水平降低50%、69%和80%。安全性方面，未发现严重不良事件，出现3起中度治疗相关不良事件，不过与belcesiran无关，其它TEAE均为轻度。（药明康德）

显著降低年出血率 两款血友病A基因疗法展现长期疗效

今日，在国际血栓与止血学会大会上，两款治疗血友病A的基因疗法公布了长期随访结果：1.BioMarin Pharmaceutical开发的valoctocogene roxaparvovec结果显示，在凝血因子VIII使用方面，6e13 vg/kg剂量组患者的每年凝血因子VIII输注次数减少96%。4e13vg/kg剂量组患者降低95%。2.罗氏旗下的Spark Therapeutics开发的SPK-8011是一款使用AAV-LK03衣壳构成的生物工程化AAV载体递送的基因疗法。数据显示，在18名接受基因疗法治疗的患者中，16名患者维持持久的凝血因子VIII表达。这些患者的随访时间最长达到4年。有两名患者在1年之后凝血因子VIII表达消失，可能的原因是他们对免疫抑制方案的应答不佳。（药明康德）

辉瑞2款JAK抑制剂美国审查延期

辉瑞近日宣布，美国FDA已经通知该公司，将不会在《处方药用户收费法》目标日期对新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗成人和青少年中度至重度特应性皮炎的新药申请、对口服JAK抑制剂Xeljanz/Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）治疗成人活动性强直性脊柱炎的补充新药申请做出审查决定。（生物谷）

罗氏罕见血液肿瘤组合疗法Venclexta获FDA突破性认定

日前，罗氏旗下的基因泰克宣布，Venclexta和azicitidine组合疗法已获得美国FDA突破性治疗药物的认定。该药物旨在帮助此前未接受任何形式治疗的中危、高危和极高危骨髓增生异常综合征的成年患者。（新浪医药新闻）

美国FDA批准静脉注射免疫球蛋白Octagam 10%治疗成人皮肌炎

Octapharma USA近日宣布，美国FDA已批准Octagam 10%。该药是第一个也是唯一一个用于治疗成人皮肌炎的静脉注射免疫球蛋白。（生物谷）

德琪医药ATG-101的I期临床试验申请在澳大利亚获批

22日，德琪医药宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准了ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床试验申请。（新浪医药新闻）

治疗心衰 拜耳/默沙东鸟苷酸环化酶激动剂在欧盟获批

21日，默沙东和拜耳联合宣布欧盟委员会已批准其可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂Verquvo上市，用于治疗射血分数降低成人患者的症状性慢性心力衰竭。（药明康德）

创新基因疗法获欧盟批准 治疗罕见神经退行性疾病

21日，bluebird bio宣布，欧盟委员会已授予其一次给药基因疗法Skysona上市许可，用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者。（药明康德）

白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

22日，白云山发公告称，分公司白云山制药总厂收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》，诺氟沙星片已通过仿制药一致性评价。诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。（企业公告）

奥锐特普瑞巴林通过药品GMP符合性检查

22日，奥锐特发公告称，公司从浙江省药监局网站获悉，普瑞巴林通过药品GMP符合性检查结果，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。（企业公告）

艾博/沃森生物国产mRNA疫苗在国内开展III期临床

21日，沃森生物在中国临床试验网登记一项mRNA疫苗ARCoVaX的III期临床试验，是国产mRNA疫苗开展的首个III期临床试验。旨在评价mRNA疫苗在18周岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性。（中国临床试验网）

歌礼FASN抑制剂获批肿瘤适应症3期临床

22日，歌礼宣布NMPA已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的3期临床试验。（新浪医药新闻）

恩华药业Protollin获得FDA药品临床试验批准

22日，恩华药业发公告称，公司与I-Mab US共同作为被许可方，与许可方BWH及BDX就合作开发一种由特殊细菌的外膜蛋白和脂多糖组成的对机体先天免疫系统有刺激作用的新型免疫疗法Protollin签署了《许可协议》。近日，BWH收到美国FDA获准开展临床试验的通知。（企业公告）