CDE、FDA和EMA对CAR-T药物非临床研究要求分析
时间：2021-07-13 18:32:25 热度：37.1℃ 作者：网络
文：科志康
2021年06月22日，复星凯特生物科技有限公司的阿基仑赛注射液（商品名:奕凯达）在我国正式获批，批准文号为国药准字S20210019。该药为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
图1、国家药监局批准阿基仑赛注射液上市
基因细胞治疗产品作为新兴前沿领域药物，其临床前研究和传统的化药小分子、生物药大分子有着极大不同，传统的、标准的非临床研究策略和方法通常并不适用于基因细胞治疗产品。临床前研究人员开展实验时可参考国家药品监督管理局药品审评中心于2016年12月和2021年2月颁发的《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》和《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》。CDE对基因修饰细胞治疗产品临床前研究要求主要是包括以下3个方面：
