上半年 21家药企停产……

时间:2021-07-05 14:32:25   热度:37.1℃   作者:网络

据蒲公英小编不完全统计,2021年上半年,共有21家药企停产,停产的原因有企业自行停产,也有药监部门责令停产,具体情况如下:

▍1、沈阳光大制药有限公司

6月11日,辽宁药监局公告,2021年4月,辽宁省药监局对沈阳光大制药有限公司开展GMP符合性检查,发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的行为。 为有效控制药品可能存在的药品安全隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定,我局决定暂停沈阳光大制药有限公司注射用地塞米松磷酸钠(5mg)的生产。

▍2、盘锦华成制药有限公司

2021年6月,辽宁省药监局对盘锦华成制药有限公司开展飞行检查,发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范》的行为。

为有效控制药品可能存在的药品安全隐患,根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定,辽宁省药监局决定暂停盘锦华成制药有限公司水飞蓟素的生产。

▍3、云南龙发制药股份有限公司

6月25日,云南省药监局公示一则行政处罚信息,云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产被罚款2017.57567万元;停产停业整顿;主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。

当事人:云南龙发制药股份有限公司

违法事实:违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片

处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十三条、第四十四条和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第九条、第十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十五条、第一百七十一条、第一百七十二条、第一百七十三条、第一百七十四条、第二百二十三条、第二百四十条

1.没收违法产品;2.罚款;3.停产停业整顿;4.公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。5、没收个人违法所得、罚款;

处罚内容:

1.没收违法产品;

2.罚款;

3.停产停业整顿;

4.公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。

5、没收个人违法所得、罚款。

罚款金额:2017.57567万元

▍4、方大特钢科技股份有限公司

6月11日,江西省药监局公告,方大特钢科技股份有限公司(注册地址:江西省南昌市高新技术产业开发区火炬大道31号,生产地址:江西省南昌市青山湖区冶金大道475号)因企业自身原因,向江西药监局局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向江西药监局提出申请,经江西药监局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

▍5、江西汪氏药业有限公司

6月11日,江西省药监局公告,江西汪氏药业有限公司(注册地址:江西省南昌市新建区望城镇梁家,生产地址:江西省南昌市新建区望城)因企业自身原因,向江西药监局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向江西药监局提出申请,经江西药监局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

6、安徽药知源中药饮片有限公司、7、亳州市圣海中药饮片有限公司

5月12日,安徽省药监局发布了2021年3月-4月的中药饮片(含中药配方颗粒)生产省本级日常监督检查信息通告,共15家药企接受了检查。

安徽药知源中药饮片有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司两家企业全部被予以告诫、约谈、限期整改、暂停生产,相关线索移交省局第二分局调查处理。

▍8、亳州市天成中药饮片有限公司、9、亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司、10、安徽盛源百草堂中药饮片科技有限公司

5月10日,安徽省药监局发布了2021年4月份第二分局药品生产监督检查信息通告。本次共检查了8家药企,均为中药饮片生产企业,5家企业基本符合要求,被责令限期整改;

亳州市天成中药饮片有限公司、亳州吉贝尔现代中药饮片科技有限公司、安徽盛源百草堂中药饮片科技有限公司3家企业已自行停产。

▍11、云南绿生生物中药科技股份有限公司

4月30日,云南省药监局公示一则行政处罚信息,标示为云南绿生生物中药科技股份有限公司生产的小通草(批号:C200415),经检验【性状】、【鉴别】显微鉴别不符合规定。

处罚内容:

1.责令停产整顿;

2.没收假药“小通草(批号:C200415)”20.25公斤;

3.处以货值金额15倍罚款(货值金额不足十万元,按十万元计)1500000.00元。

罚没款合计:1500000.00元(人民币:壹佰伍拾万元整)

▍12、安徽普健中药饮片有限公司

4月25日,安徽省药监局发布公告,2021年4月13日、4月19日,安徽省药监局在对安徽普健中药饮片有限公司进行飞行检查中,发现你单位严重缺陷3项(生产的部分中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录、生产质量管理体系不能有效运行、部分记录不真实),药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品: 1、中药饮片(直接口服饮片)。

▍13、安徽药知源中药饮片有限公司

4月20日,安徽省药监局发布暂停生产通知书。安徽药知源中药饮片有限公司严重缺陷3项:包括生产记录数据缺乏追溯性、检验审核和复核流于形式、涉嫌出租出借《药品生产许可证》。

药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品: 中药饮片(含毒性饮片,直接口服饮片)。

▍14、亳州市圣海中药饮片有限公司

4月20日,安徽省药监局发布暂停生产通知书。亳州市圣海中药饮片有限公司严重缺陷5项:生产记录数据可靠性不足、生产车间管理混乱、厂房设施与产能不匹配、涉嫌出租出借《药品生产许可证》等);药品存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定,现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品: 中药饮片(含毒性饮片)。

▍15、云南苗心康生物科技有限公司

4月19日,云南省药监局网讯,云南省药监局对云南苗心康生物科技有限公司进行中药饮片专项GMP现场检查发现该公司质量负责人、生产负责人、QA、车间主任等关键岗位人员均已离职,未再聘任以上岗位人员,生产质量管理体系无法保障有效运行,该缺陷为严重缺陷,严重违反药品生产GMP规范,依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第二款等相关规定,自发文之日起暂停生产中药饮片。

▍16、江西众心堂制药有限公司

3月18日,江西省药监局发布停产公告,江西众心堂制药有限公司(注册地址:江西省九江市永修县军山大道,生产地址:江西省永修县军山大道)因企业自身原因,向我局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向江西药监局提出申请,经江西药监局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

▍17、江西长江药业有限公司

3月18日,江西省药监局发布停产公告,江西长江药业有限公司(注册及生产地址:江西省九江市九江经济技术开发区城西港区爱民路99号)因企业自身原因,向我局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向江西药监局提出申请,经江西药监局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

▍18、江西绿色制药有限公司

3月18日,江西省药监局发布停产公告,江西绿色制药有限公司(注册及生产地址:江西省南昌市青云谱区塔子桥南路18号)因企业自身原因,向江西药监局报告停产药品。该公司如需恢复生产药品,应向江西药监局提出申请,经江西药监局确认符合药品生产条件后方可恢复生产。

▍19、亳州广源堂中药饮片有限公司

3月8日,安徽省药监局连发两则药品生产企业日常监督检查信息通告显示,亳州广源堂中药饮片有限公司,由于存在严重缺陷1项、主要缺陷0项、一般缺陷13项被药监局公示,目前该药企已自行停产,省药监局第二分局已经立案调查。

▍20、江西仙客来生物科技有限公司、21、江西祥运药业有限公司

1月15日,江西省药监局发布了江西省中药饮片生产监督专项检查情况通报(2021年第1号),共29家中药饮片企业接受了检查,27家检查结果为基本符合GMP要求,其中江西仙客来生物科技有限公司、江西祥运药业有限公司2家已处于停产状态。

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