今日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，已经完成向美国FDA递交长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的新药申请（NDA），用于治疗接受过多次治疗，并且对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。

如果获批，lenacapavir将成为首款获批的衣壳抑制剂，也将成为首款每隔6个月给药的HIV-1治疗选择。

这一申请是基于名为CAPELLA的2/3期临床试验数据。在这项研究中，lenacapavir每隔6个月皮下给药，与优化背景抗病毒疗法联用，显著降低患者病毒载量。试验结果显示，接受 lenacapavir治疗的患者与基线相比，病毒载量下降幅度为1.93 log10 拷贝/mL，显著优于安慰剂组（0.29 log10 拷贝/mL）。同时，更多患者达到病毒载量降低超过0.5 log10 拷贝/mL（88%比17%，p<0.0001）。

Lenacapavir是一款潜在“first-in-class”长效HIV-1衣壳抑制剂。它具有与已有抗病毒疗法不同的作用方式，可以在HIV-1生命周期的多个阶段起作用。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定。

注：原文有删减

参考资料：

[1] Gilead Submits New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Lenacapavir, an Investigational, Long-Acting Capsid Inhibitor for the Treatment of HIV-1 in People With Limited Therapy Options. Retrieved June 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210628005788/en

▽关注【药明康德】微信公众号