21日，国家药监局发布《2020年度药品审评报告》，报告显示完成中药（包括民族药）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批的注册申请2972件。2020年底正在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。

完成8606件需技术审评的药品注册申请中，化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%。

药审中心全年受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。其中，受理新药临床试验申请1008件（559个品种）、新药上市申请54件（38个品种），较2019年分别增长49.78%、100.00%。境内生产药品843件，境外生产药品219件。

附：

《2020年度药品审评报告》全文

2020年药审中心审评通过的创新药

2020年药审中心审评通过的境外生产原研药

2020年审评通过一致性评价的品种

2020年已批准上市药品纳入加快上市程序情况

2020年临床试验阶段纳入突破性治疗通道的药物情况

2020年发布的技术指导原则

2020年境外已上市临床急需新药审评审批情况