近日，国家药监局官网显示，百济神州PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗）2项新适应症上市申请（受理号：CXSS2000032、CXSS2000033）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。

此次即将获批的两项适应症分别为：1）联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2）治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者。将会是该产品获批的第4、5项适应症。

一项代号为RATIONALE 304的开放性、多中心的随机III期临床试验评估了百泽安联合培美曲塞及铂类化疗药物（卡铂或顺铂），对比仅用培美曲塞与铂类化疗药物，治疗一线IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者疗效。共有334例患者在中国入组了该试验，以2：1的随机比例接受了百泽安（每3周200mg给药）联合化疗（A组）或是仅用化疗（B组）的治疗。

截至数据截点2020年1月23日，中位随访时间为9.8个月。该试验经独立评审委员会（IRC）评估达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，A组中位PFS为9.7个月，与仅用化疗的B组的7.6个月相比有显著提高，p值=0.0044，风险比（HR）=0.645（95% CI: 0.462, 0.902）。百泽安联合化疗在患者中产生了更高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），经IRC评估的ORR和DCR在A组中分别为57.4%和89.2%，相比较，B组中分别为36.9和81.1%。百泽安联合铂类化疗药物及培美曲塞的治疗总体耐受，未出现新的安全警示。

一项关键II期临床试验（NCT03419897）评估了百泽安用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者疗效。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法，111例患者既往接受过至少两项疗法。试验的主要终点为IRC评估的客观缓解率（ORR）。

附表：PD1/PD-L1国内申报上市及批准情况