国家药监局修订卡比马唑片说明书
时间：2021-06-17 10:14:08 热度：37.1℃ 作者：网络
6月16日，国家药监局发布关于修订卡比马唑片说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。
上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
附：
来源：新浪医药。
