前言：工欲善其事，必先利其器。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用，是我国医疗卫生体系建设中的基础装备，其战略地位受到世界各国的高度重视。

当前，我国医疗器械产业市场规模已达到7300亿元，未来更将持续增长。伴随着医疗保障需求的日益增长，人们对包括医疗器械在内的医疗卫生技术、产品及体系建设提出了更高的要求。本文带你走近我国医疗器械领域，了解医疗器械产业的现状及未来的发展趋势。

01 医疗器械产业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

医疗器械主要用于：

1. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4. 生命的支持或者维持；
5. 妊娠控制；
6. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

高端医疗器械，包括骨科固定植入材料、人工关节、人工晶体、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜（生物瓣膜和机械瓣膜）、心血管支架、介入医用导管和其他高分子植入耗材，以及大型诊疗设备，例如CT机和核磁共振仪等。高端医疗器械具有品种繁多、型号复杂、价格风险大等特点，其质量、功能直接影响到使用者的身体康复，甚至生命安全。任何潜在的风险，都有可能造成极其严重的后果。

表1：医疗器械产品分类