文 | 陶立波 北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员

2021年5月8日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，要求相关单位组织进行信息申报工作。这意味着第五批集采正式拉开了帷幕，我国药品带量集采工作的范围不断扩大，政策力度不断加强，对医疗医药产业的影响也日益深化。

众所周知，我国的药品集中采购工作由来已久，但既往一直存在厂商规避空间大、中标后销量难以保证等弊端，中标见光死情况比较普遍，集中采购对医药产业的影响实际上并不显著。而国家医保局成立后启动了“4+7”及后续带量集采工作，由于切实保证了中标后销量和回款，有效降低了医药营销成本，因此获得了医药产业界的积极响应：集采价格下降明显，采购约定量超额完成。既往集采的痼疾得以消除，带量集采对我国医药产业的重塑可谓“深入骨髓”。

由于带量集采对医药产业的巨大影响，关于“带量集采能否持续”的议论一直不绝于耳。虽然管理部门多次强调要逐步覆盖临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采，但社会疑虑始终存在。从实际情况看，带量集采已经走到了第五批，从最初“4+7”的25个品种，到第五批的60个品种（202个品规），且包含30个注射剂品种，不断扩大和深入，体现了管理者推进该项工作的决心，“应采尽采”并非戏言。

在第五批集采名录中，最令人关注的是诸多注射剂品种的纳入，包括临床上应用广泛的头孢曲松、左氧氟沙星等药品。由于带量集采的经济学理论基础是“质量相当、临床上可互为替代的同种药品的同组竞价采购”，因此集采药品的质量可靠性、可替代性，一直是集采品种选择的关键，也是社会疑虑最多最大的地方。

在带量集采的初期，选择的品种主要是口服片剂，因其质量较为可靠，安全性较强，且有较成熟的一致性（生物等效性）评价方法来协助筛选品种。而注射剂品种则由于质量变异度大、用药风险大，被谨慎对待，在初期少有纳入。但有困难不代表永远不推进，2020年5月4日国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，正式开展注射剂仿制药的质量和疗效一致性评价工作，为该类药品的带量集采铺设了坚实基础。

随着注射剂质量和疗效一致性评价工作的推进，注射剂药品的带量集采工作逐步推开。在第五批集采名录中就大量纳入了注射剂品种，说明该类药品的集采风控已经有了完善的制度安排，决策者已经有了充分信心。而注射剂品种集采的开展，也为生物药、中成药等其他类别的集采工作提供了指引。既往由于质量评价困难、用药风险大等原因，这些药品的带量集采一直较为谨慎，但相信随着技术手段的进步和制度理念的完善，相关集采工作的推进也将是大概率事件。

当然，随着带量集采工作的全面推进，更长期全面的制度安排也需要有通盘考虑，进行适宜的设计。一方面，虽然带量集采的范围不断扩大，但依然存在某些药品，或市场竞争小，或临床可替代性弱，难以开展多家竞价的带量集采，因此需要为这类产品设计可行的集采方式，例如基于谈判的带量集采等，这方面工作值得深入思考和研究。

另一方面，随着带量集采的推进，我国医药市场的行业集中度将会不断加强。医药行业的集中度提升是符合我国医改政策方向的，因为既往我国医药行业的小、散、差，是导致市场失序、产业低端化的重要原因。但随着市场集中，同种药品的市场玩家减少，带量集采所面临的市场环境就会变化，就需要合理改进集采制度，与时俱进的推进集采工作。

医药带量集采是一项复杂和困难的工作，利益牵扯广，社会影响大，也曾受到诸多质疑。但随着管理部门的不断探索，政策逐步调整，范围逐步扩大，到第五批集采的推出其工作机制已经比较规范，社会和市场也已经比较适应，取得了显著的成效。在未来，医药带量集采还会继续深入和扩展，不断改进相关制度，从而为规范我国医药市场，推进我国医药产业的良性发展，发挥重要的作用。