诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已重新向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份标签扩展申请，在降糖药Ozempic（中文商品名：诺和泰®，通用名：semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量，适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

在中国，诺和泰®（Ozempic，1.0mg，0.5mg）于2021年4月获得批准，用于治疗2型糖尿病（T2D）患者，改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，半衰期长达7天，适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®，不仅将有效助力患者血糖平稳达标，并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护，大幅提高患者用药依从性，改善患者的生存质量，助力患者回归泰然生活。

2021年1月，诺和诺德向FDA提交了semaglutide 2.0mg标签扩展申请，但在今年3月收到了FDA的一份拒绝受理通知书（RFL）。在RFL中，FDA要求诺和诺德提供更多的信息，包括与拟议的新生产基地相关的数据。在当时发布的一份公告中，诺和诺德表示，该公司相信已完成的临床试验项目足以支持semaglutide 2.0mg的标签扩展申请，并预计在2021年第二季度向FDA重新提交申请。

semaglutide 2.0mg标签扩展申请，基于SUSTAIN临床项目中SUSTAIN FORTE试验的结果。这是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验，共入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病成人患者，评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是：治疗第40周，血糖水平（HbA1c）的降低。

试验中采用了2种统计学方法：（1）基于试验产品评估（treatment policy estimand），即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果；（2）基于治疗政策评估（treatment policy estimand），即无论治疗依从性如何、无论是否启动其他降糖药情况下的治疗效果。

SUSTAIN FORTE试验数据

试验结果于2020年11月公布，数据显示，试验达到了主要终点：采用2种评价方法，在治疗第40周，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。此外，2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性。

该试验中，2种剂量semaglutide均显示安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道事件，大多数为轻至中度，随时间推移消失，与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

在中国，糖尿病患病人数超过1.298亿，其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症，严重影响患者生活质量，增加患者疾病负担。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标，血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳，是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此，糖尿病治疗需聚焦患者全面获益，兼顾血糖控制与心血管结局，对多重危险因素进行综合管理。

作为一周一次给药的重磅GLP-1产品，诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天，实现一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面心血管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革，助力综合疾病管理，改善长期治疗结局，帮助患者回归泰然生活。

原文出处：Novo Nordisk resubmits once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type 2 diabetes for US regulatory approval

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