【2021年5月28日/医药资讯一览】“肿瘤治疗黑幕”涉事上海医生被暂停执业；鹭燕医药副总经理赵仲明辞职 ；健世科技完成数亿美元新一轮融资……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

“肿瘤治疗黑幕”涉事上海医生被暂停执业

5月28日，据上海市卫健委消息，该委员会于5月24日作出了“陆巍卫生健康行政处罚案”的处罚决定，对陆巍处以暂停执业6个月与警告处罚，罚款人民币3万元整。据悉，陆巍曾是北医三院医生张煜揭露“肿瘤治疗黑幕“事件中的主要涉事人。（新浪医药新闻）

Part2产经观察

鹭燕医药副总经理赵仲明辞职

5月28日，鹭燕医药发公告称，董事会于2021年5月28日收到公司副总 经理赵仲明先生提交的书面辞职报告，赵仲明先生因个人原因提请辞去公司副总经理职务， 辞职后赵仲明先生除继续任职公司发起设立的非营利性组织福建省康源图像智能研究院理事、广州市康源图像智能研究院理事职务之外，不再担任公司其他任何职务。（鹭燕医药公告）

健世科技完成数亿美元新一轮融资

据悉，宁波健世科技近期完成了数亿美元新一轮融资，由高瓴创投、春华资本领投。（动脉网）

霍德生物完成近亿元A++轮融

近日，高科技创新企业霍德生物宣布完成近亿元A++轮融资，由元生创投领投，老股东隆门资本、花城创投跟投。（动脉网）

Part3药闻医讯

基石药业PD-L1抗体非小细胞肺癌全球3期注册临床达主要终点

5月28日，基石药业宣布，其在研抗PD-L1单抗舒格利单抗在一项针对III期非小细胞肺癌患者的注册性临床试验中达到了预设的主要研究终点，基石药业计划近期向NMPA递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请。（医药观澜）

创新ADC初步临床试验结果积极

今日，ADC Therapeutics宣布，其靶向CD25的新型抗体偶联药物camidanlumab tesirine，用于治疗复发/难治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验结果在The Lancet Haematology上发表。试验结果显示，在接受2期临床试验推荐起始剂量的Cami治疗的霍奇金淋巴瘤患者中，Cami达到86%的总缓解率。（药明康德）

FDA批准创新显像剂 适用于诊断前列腺癌转移或复发

5月27日，Lantheus Holdings宣布，美国FDA已批准正电子发射断层扫描显像剂Pylarify上市，用于识别前列腺癌的疑似转移或复发。Pylarify是一款靶向前列腺特异性膜抗原的放射性氟化小分子显像剂。（药明康德）

1型糖尿病抗体药物teplizumab获美国FDA咨询委员会支持

近日，Provention Bio公司创新糖尿病预防疗法teplizumab在美国监管方面传来喜讯。即使在一个月前FDA指出该药新药申请数据包中已发现了一些缺陷，该机构咨询委员会仍投票支持了teplizumab的有效性。（新浪医药新闻）

亿帆医药：FDA正式接受子公司在研产品F-627的上市申请

5月28日，亿帆医药公告，控股子公司在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国食品药品管理局的受理函，正式接受F-627的上市申请，标志着F-627正式进入技术审核阶段。（亿帆医药公告）

百时美施贵宝S1P受体调节剂斩获新适应症

百时美施贵宝今天宣布，美国FDA批准Zeposia0.92 mg用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。据悉，这是首个获批用于治疗中重度活动性UC患者的口服S1P受体调节剂。（药明康德）

贝达药业埃克替尼新适应症申请进入「在审批」

根据NMPA药品注册进度查询结果最新公示，贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」，这意味着该新适应症有望于近期获批上市。此次有望获批的新适应症为：单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗。（医药观澜）

安进新一代拟钙剂依特卡肽即将国内获批上市

近日，CDE官网公示，安进旗下新药盐酸依特卡肽注射液的上市申请获CDE受理。该药已于2017年在美国获批，用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症，针对那些接受血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者。（医谷）

浙江佐力药业注射用埃索美拉唑钠报产获批

近日，国家药监局官网显示，浙江佐力药业的注射用埃索美拉唑钠以仿制6类报产获批。该药能有效抑制胃酸分泌。（米内网）

盟科医药首个1类新药「康泰唑胺片」即将获批

5月27日，盟科医药和浙江华海药业共同申报的1类抗菌药物「康泰唑胺片」上市申请进入在审批状态，预计即将获批，用于皮肤和软组织感染治疗。这将是盟科首个商业化的1类新药。（Insight数据库）

上海上药盐酸度洛西汀肠溶片过评

5月27日，国家药监局官网显示，上海上药中西制药的盐酸度洛西汀肠溶片以补充申请获批过评，是该产品首家过评的企业。该药临床上主要用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍。（米内网）

上海现代制药子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

5月28日，上海现代制药发布公告，控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，该药临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。（上海现代制药公告）

沃森生物：重组新型冠状病毒疫苗获得药物临床试验批件

5月28日，沃森生物公告，公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）《药物临床试验批件》，该疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。根据国家药品注册的相关规定，该疫苗后续需要进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。（沃森生物公告）

齐鲁制药2.35亿美元引进的抗癌新药申报临床

国家药监局药品审评中心公示显示，齐鲁制药提交了一项注射用CEND-1的临床试验申请，并于5月27日获得受理。公开资料显示，CEND-1是Cend Therapeutics公司开发的一款潜在“first-in-class”抗癌疗法。（医药观澜）

扬子江药业达成新合作 引入两款生物创新药

5月27日消息，扬子江药业与迈威生物已经就两款在研生物创新药在中国境内的权益达成合作，其中一款为注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白；另一款为重组人源化抗PD-1单抗注射液。（医药观澜）

泰国食品和药物管理局批准国药集团中国生物新冠疫苗紧急使用

5月28日，据俄罗斯卫星网消息，泰国卫生部门高级官员表示，泰国食品和药物管理局28日批准国药集团中国生物研发的新型冠状病毒疫苗紧急使用。（财联社）