文章来源：医药观澜

5月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是，该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

HER2是一种重要生物标志物，在许多不同的组织中有普遍表达，并且其过表达已被认为是多种癌症类型的基因驱动因素。其中，大约20％的乳腺癌过表达HER2/neu基因，这导致这些癌症更加侵略性的快速增长。目前，HER2阳性转移性乳腺癌仍存在未满足医疗需求，患者面临着复发和耐药等多重问题。

公开资料显示，ARX788是针对HER2过表达的肿瘤（包括乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌和卵巢癌）的抗体偶联药物（ADC）。它是基于Ambrx公司新一代ADC技术平台精确设计的一款ADC，由两个细胞毒素特异性连接到以曲妥珠单抗为基本骨架的抗体上。通过一系列对细胞毒素AS269（Ambrx公司专有的微管蛋白抑制剂）的数量、位置和化学键的设计筛选，ARX788在临床前实验中的活性得以最大的优化。

根据Ambrx公司早前发布的新闻稿，其已将ARX788的中国权利授予浙江医药控股子公司新码生物。

2020年12月，新码生物和Ambrx公司更新了ARX788的临床研究数据。其中，在中国进行的ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌1期临床研究（ZMC-ARX788-111）中，1.5 mg/kg Q3W（3周使用一次）剂量组的客观缓解率（ORR）达到74%（14/19），疾病控制率（DCR）实现100%。

在美国和澳大利亚进行的1期HER2阳性泛肿瘤临床研究（ARX788-1711）中，1.5 mg/kg Q3W剂量组ORR为67%（2/3），DCR为100%；1.5 mg/kg Q3W剂量组的中位缓解持续时间（mDoR）或中位无进展生存期（mPFS）未达到。

在安全性方面，总体而言，ARX788耐受性良好，绝大多数不良事件为轻中度，且可控。