诺和诺德皮下注射血友病新药Mim8在华获批临床
时间:2021-05-10 12:00:33 热度:37.1℃ 作者:网络
中国国家药监局药品审评中心最新公示,诺和诺德治疗用生物制品1类新药Mim8已获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:伴或不伴FVIII抑制物的血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏)儿童患者(<12岁)的常规预防治疗,以预防出血或降低出血发生的频率。
据悉,Mim8是诺和诺德研发的一款针对FIXa和FX的下一代双特异性抗体,是用于有/无抑制物血友病A患者的皮下注射预防治疗药物,目前处于1/2期临床研究阶段。
根据诺和诺德公开资料,作为FVIIIa模拟物(mimetic),Mim8能够在活性磷脂表面促进FIXa与FX的结合,并增强FIXa的蛋白水解活性(活化FX的能力),即模拟体内 FVIIIa的功能。
来源:新浪医药。