近年来，中国国产PD-1抑制剂无论从数量还是质量方面都取得了长足进步，使得国外一流药企感受到了越来越大的竞争压力。

据FiercePharma.com报道，美国桑福德·C.伯恩斯坦咨询公司分析师兼赛诺菲长期观察员Ronny Gal因此呼吁再生元制药及其合作伙伴赛诺菲抢先降低西米普利单抗(Libtayo)的价格，以应对未来激烈的市场竞争。在致再生元首席执行官的一份公开信中，Gal警告说，中国PD-1药物和其竞品有广泛的等效性，又将较低价格作为市场差异化竞争策略，将对西米普利单抗等药物产生巨大压力。

在此之前，西米普利单抗于2021年2月在美国FDA获批上市用于单药治疗一线PD-L1高表达肿瘤（> 50％）非小细胞肺癌，这是该药获批的第三个适应证。很多国内药企专门针对非小细胞肺癌开发PD-1药物，因此这一领域竞争将日趋激烈。西米普利单抗于2018年首次获批用于治疗不适合手术的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）患者，又在2021年2月获批治疗局部晚期基底细胞癌（BCC）。

目前有三家国内公司与跨国公司达成合作，在美国等海外市场开发各自的PD-1抑制剂，包括：百济神州（Nasdaq.BGNE）与诺华合作开发百泽安（替雷利珠单抗），信达生物（HKEX.01801）和礼来制药（NYSE.LLY）的达伯舒（信迪利单抗），以及君实生物（HKEX.1877）和美国公司Coherus Biosciences (NASDAQ:CHRS)合作推广拓益（特瑞普利单抗）。此外，基石药业2020年10月将其舒格利单抗（CS1001）在大中华区外开发和商业化权利授予了美国EQRx公司。Coherus和EQRx均已公开声明，其产品定价将惊动美国PD-1/L1市场。

因此，伯恩斯坦咨询公司特地向再生元和赛诺菲发出警告，Libtayo是美国FDA批准的第六个PD-1抑制剂，与默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝的欧狄沃（纳武利尤单抗）相比获批较晚，且鉴于可瑞达和欧狄沃积累了多年的真实世界数据，因此Libtayo在市场竞争中不占优势。

伯恩斯坦表示，这可能意味着一旦中国国产价格低廉的PD-1进入市场，Libtayo将成为“次要考虑的治疗选择”。该公司指出，鉴于PD-1抑制剂之间的差异不大等因素，美国医生可能更倾向于为患者选择更便宜的治疗方案。尤其对于退伍军人事务部，社区肿瘤医院和参与美国340B药物定价计划医疗机构的医生来说更是如此，因为这些机构的目标就是以最低的花费获得最高的收益。因此，Gal建议再生元抢先对Libtayo确定一个稳定的折扣价格，以确保在关键适应证上获得高达10％的市场份额：“再生元曾经是领先的生物技术公司，现在是其重回领先地位的好机会，”Gal说到。FiercePharma指出，截至目前，两家跨国公司都没有对这份公开信进行公开回复。