【2021年4月14日 / 医药资讯一览】国家卫健委开展不合理医疗检查专项治理行动；吉利德Trop-2抗体偶联药物新增适应症；荣昌生物泰他西普正式开卖……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局：240亿预付资金保障疫苗免费接种

我国新冠肺炎疫苗接种是个人自愿、国家免费接种的原则，截至4月11日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗167343000剂次。据国家医保局介绍，截至3月底，已经通过疫苗采购机构向疫苗生产企业预付资金超240亿，做到了“钱等疫苗”。（国家医保局）

重磅文件全国落地！首例“严重”失信所涉药品被暂停挂网交易

4月12日，浙江省药械采购平台发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》。通知显示，因哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为，故依据相关文件的规定，将该药企在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该企业涉及品种在线交易。（浙江省药械采购平台）

国家卫健委开展不合理医疗检查专项治理行动

4月14日，国家卫健委、国家医保局等联合发布关于开展不合理医疗检查专项治理行动通知。通知中强调，为进一步规范医疗行为，促进合理检查，提高医疗资源利用效率，降低医疗费用，针对各级各类医疗机构、违法违规开展医疗检查的其他机构开展治理行动。具体内容包括治理无依据检查、重复检查等不合理检查行为；治理违反知情同意原则实施检查等5种行为。（国家卫健委）

国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药

4月13日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药。相关药品上市许可持有人在2021年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局）

Part2产经观察

荣昌生物泰他西普正式开卖！挂网价5172元/盒

荣昌生物宣布，近日用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药「泰他西普」已经率先在山东挂网，山东省内医疗机构可直接在平台采购到这一创新药品，挂网价为 5172 元/盒。根据药品说明书，本品推荐使用剂量为 160 mg/ 次，每周给药一次，在不算赠药的情况下年治疗费用约 26.89 万。（Insight数据库）

药兜网获摩根士丹利数亿元C轮投资

近期，药兜网完成了数亿元C轮融资，本轮融资由摩根士丹利领投、老股东南曦创投继续追加投资。据悉，药兜网本轮融资将主要用于提升人员配置、完善中心仓及前置仓的布局。（动脉网）

Part3药闻医讯

诺诚健华奥布替尼获NMPA批准开展治疗多发性硬化临床II期研究

诺诚健华今天宣布，公司旗下布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化已经通过国家药监局的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床II期研究。（新浪医药新闻）

穿越血脑屏障的生物制品Izcargo首次获批上市

日前，JCR Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省已经批准Izcargo上市，用于治疗黏多糖贮积症II型。Izcargo是一款重组艾杜糖醛酸硫酸酯酶替代疗法。据悉，这是世界上首款获得监管机构批准，能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。（药明康德）

1型糖尿病研究性药物TTP399获FDA授予突破性疗法称号

4月13日，美国FDA授予vTv Therapeutics的研究性药物TTP399治疗1型糖尿病突破性疗法称号。这一称号的指定为该公司提供了缩短开发和审查时间的可能性。（新浪医药新闻）

吉利德Trop-2抗体偶联药物斩获第二项适应症

今日，吉利德科学宣布，美国FDA已经加速批准其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy扩展使用范围，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（药明康德）

诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准

4月12日，FDA批准了Xolair预充注射器的补充生物制品许可申请，该产品可用于自我注射，适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。据悉，Xolair是用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、慢性特发性荨麻疹和鼻息肉的免疫球蛋白E靶向和阻断的生物制剂。（新浪医药新闻）

华东医药注射用聚己内酯微球面部填充剂获得医疗器械注册证

4月13日，华东医药发公告称，英国全资子公司Sinclair近日收到了国家药监局对注射用聚己内酯微球面部填充剂颁发的《医疗器械注册证》。据了解，获得医疗器械注册证的产品Ellansé®，由聚己内酯微球和羧甲基纤维素制成，具有“填充+修复”双重功效。（华东医药公告）

阿斯利康奥希替尼在中国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗

4月14日，阿斯利康宣布国家药监局已正式批准靶向药物泰瑞沙用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。（即刻药闻）

康希诺发布声明：新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV并未引发血栓反应

4月14日，康希诺发声明称，公司注意到部分媒体有关接种阿斯利康新冠疫苗和强生新冠疫苗后个人出现罕见和严重血栓病例有关的报导。公司与阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒载体和强生新冠疫苗所使用的26型腺病毒载体不同。截至本公告日，接种重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的约百万人中未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。（康希诺声明）

再鼎医药拥有肿瘤电场疗法大中华区权益

今日，Novocure公司宣布，其肿瘤电场疗法在治疗非小细胞肺癌患者的关键性3期临床试验中获得积极进展。这一创新治疗方式已经获得美国FDA的批准，与化疗联用，用于一线治疗无法切除的局部晚期，或转移性恶性胸膜间皮瘤。在中国，再鼎医药公司已拥有肿瘤电场疗法在大中华区的开发权益。（药明康德）

索元生物“first-in-class”新药实现海外授权

4月14日，索元生物与Rumpus Therapeutics/Aytu Biopharma签订了开发DB102用于治疗血管性埃勒斯-当洛综合征等罕见遗传病的全球授权协议。根据协议，Aytu BioPharma将负责DB102针对这一罕见病的临床开发及商业化，并将支付索元生物1亿美元的里程碑及销售提成。（新浪医药新闻）

礼来关闭Dermira工厂 转让多汗症药物Qbrexza

日前，礼来宣布将关闭其在Menlo Park的Dermira工厂，裁员163人，并拟将多汗症药物Qbrexza出售给Journey Medical。礼来于2020年1月以总价约11亿美元的价格，收购了皮肤医学公司Dermira，由此获得了美国FDA批准的多汗症药物资产和Lebrikizumab，以及一条新兴的药物产品线。（新浪医药新闻）