【2021年3月24日 / 医药资讯一览】中国首个RET抑制剂获批；百奥泰重新向港交所递交H股上市申请……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

复星医药就澳门今日起暂停接种mRNA新冠疫苗通知作出回复

3月24日，复星医药发布一则公告，就早间“mRNA 新冠疫苗封盖有关瑕疵，港澳地区今日起暂停接种”的消息作出相关回复。回复中表示，出于对产品安全性的考虑，BioNTech 和本集团已发起对该问题的原因调查，并已于 2021 年 3 月 24 日通知中国香港及澳门相关主管部门暂停接种批号为“210102”的该疫苗，直至调查结束。此外，出于谨慎性考虑，用于供应中国香港的批号为“210104”的该疫苗产品也将进行封存，不再发送至各接种点，直至另行通知。（复星医药公告）

国家药监局修订注射用鼠神经生长因子说明书

3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”（国家药监局）

Part2产经观察

百奥泰：重新向港交所递交H股上市申请

3月23日，百奥泰公告，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已于3月23日向香港联交所重新递交了发行上市的申请，并于3月23日晚间在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。中金为独家保荐人。（百奥泰公告）

中国生物制药1.1 亿美元收购一公司

昨日，中国生物制药在发布年报的同时，公布了一项新的收购。其附属公司 C-Lab International Limited 订立协议以 1.1 亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购 100% SOFTHALE NV（Softhale），用于扩充呼吸领域管线。（Insight数据库）

Part3药闻医讯

豪森1类新药「艾米替诺福韦」Ⅲ期临床结果披露

近日，据 Insight 数据库显示，豪森药业 1 类新药「艾米替诺福韦片」第一轮补充资料已完成提交。业内预测该药最快有望在上半年获批。艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的 1 类新药，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。（Insight数据库）

诺华靶向放射疗法达到3期临床终点

3月23日，诺华宣布，其潜在“first-in-class”靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617在治疗晚期前列腺癌患者的3期临床试验中达到双重主要终点。与最佳标准治疗相比，177Lu-PSMA-617显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期和放射学无进展生存期。（药明康德）

第一三共mRNA疫苗DS-5670日本I/II期临床试验开始进行免疫接种

近日，第一三共制药宣布，在日本开展的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗（DS-5670）I/II期临床试验，已开始对受试者进行接种。据了解，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性。（生物谷）

辉瑞称一款口服新冠治疗药物已进入临床试验

3月24日，美国当地时间23日，医药企业辉瑞在其官网发布消息称，口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段，这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞方面表示，迄今为止进行的体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂。目前已经在美国进行Ⅰ期临床试验，给健康成年人用药，以评估药物安全性和耐受性。（财联社）

用于治疗MAC所致非结核分枝杆菌肺病的药物Arikayce在日本获批

近日，Insmed宣布，日本厚生劳动省已批准Arikayce，用于治疗对先前的多药方案应答不足的、由鸟型分枝杆菌复合体（MAC）导致的非结核分枝杆菌肺部感染的患者。预计将于今年年中在日本上市。（生物谷）

FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者

日前，Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。试验结果显示，与安慰剂相比，Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快。（新浪医药新闻）

歌礼FASN抑制剂TVB-2640获FDA快速通道资格

3月23日，歌礼发布新闻稿称，其合作伙伴Sagimet Biosciences宣布脂肪酸合成酶抑制剂TVB-2640获得美国FDA快速通道资格，用于非酒精性脂肪性肝炎适应症。（药明康德）

中国首个RET抑制剂 基石药业普拉替尼获批

基石药业今日对外宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。（新浪医药新闻）

康希诺生物吸入用重组新型冠状病毒疫苗获批临床

3月23日，康希诺生物在港交所公告称，公司于3月22日与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得NMPA药物临床试验批件。据悉，该疫苗为国内首个获批的腺病毒载体新冠疫苗。（康希诺生物公告）

健康元药业控股子公司重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗获批临床

3月24日，健康元药业发公告称，其控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”临床试验申请获国家药监局批准，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。（健康元药业公告）

甘李药业GZR18临床申请获NMPA受理

3月23日，甘李药业发布公告，其在研的1类创新型治疗用生物制品GZR18临床申请获NMPA受理，申请适应症为II型糖尿病、肥胖及超重。（甘李药业公告）

科伦药业苹果酸舒尼替尼胶囊获得药品注册证书

3月24日，科伦药业发布公告，子公司湖南科伦制药于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“苹果酸舒尼替尼胶囊”的《药品注册证书》。据了解，该药用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。（科伦药业公告）

百奥泰：阿达木单抗注射液获得药品补充申请批准

24日，百奥泰公告，近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》。该药品获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎。（百奥泰公告）

杨森新型RSV融合蛋白抑制剂拟纳入突破性治疗品种

中国国家药监局药品审评中心网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的JNJ-53718678口服混悬液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗儿童呼吸道合胞病毒所致中重度呼吸道感染。（药明康德）

康恩贝：1mg规格非那雄胺片通过仿制药一致性评价

3月24日，康恩贝公告，近日，公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药品监督管理局颁发的关于1mg规格非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》。审批结论为该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。1mg规格非那雄胺片主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)。（康恩贝公告）

以岭药业氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价

3月24日，以岭药业公告，收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。（以岭药业公告）

奥赛康药业帕立骨化醇注射液进入行政审批阶段

近日，江苏奥赛康药业以仿制6类报产的帕立骨化醇注射液进入行政审批阶段，有望近日获批。资料显示，帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂，与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素，用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。（米内网）